高端獲澳洲授予審查資格認定　指揮中心：快速申請EUA

記者陳弋／台北報導

10月底高端疫苗剛獲選WHO「團結試驗疫苗」，現在國際再度傳回好消息，澳洲藥物管理局發出最新聲明表示高端已經取得許可，將可送件申請新冠疫苗緊急使用授權（EUA）。中央流行疫情指揮中心證實，澳洲發布新聞稿顯示開放高端可以「速件」的方式申請。

▲高端新冠疫苗獲澳洲藥物管理局授予「審查資格認定」，這是申請當地緊急使用許可的關鍵步驟。（圖／資料照）

疾管署副署長、指揮中心發言人莊人祥表示，有注意到澳洲發出新聞稿指出高端疫苗可以快速申請EUA，澳洲只是先發出訊息，當然後續是由高端要去申請。

高端疫苗今天下午發布新聞稿指出，澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）在11月22日公告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗 「審查資格認定」（provisional determination）。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端表示，因應新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端表示，已著手準備申請文件，將儘快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。