洗腎用「禾研血液透析液」出包回收中！4400桶恐流全台

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署稽查發現，「"禾研"A22血液透析液 "」檢驗紀錄方式不符GMP規定，共2批回收。（圖／食藥署提供）

台灣有「洗腎王國」的稱號，但賴以維生的「洗腎液」卻驚傳出包！衛福部食品藥物管理署今（4）日公布最新藥品回收警訊，禾研科技股份有限公司製造的「"禾研"A22血液透析液 "」，被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定，進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一高一低」，要追回已售出的4400多桶，得於今年2月11日前得回收完畢，而剩下的庫存也不准再銷售。

食藥署今公佈資訊顯示，「"禾研"A22血液透析液 "FIBERPURE" A22 Hemodialysis Concentrate」，主成分為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, DEXTROSE MONOHYDRATE, ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID)。

食藥署核准其適應症方面，配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒。許可證字號為衛部藥製字第059801號，問題批號則分別是：A2010001、A2012002。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿，今（4）日上午接受媒體電訪表示，禾研科技股份有限公司為台廠洗腎液製造廠，食藥署是在前往查廠時，發現其GMP狀態不符規定，檢驗與紀錄方式等操作未完全符合要求，要求業者重新檢驗，結果發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。

她說，其中批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果，只有95.8%，其核准上下限為97.5%、102.5%，比最低核許濃度還低；批號A2012002的醋酸根離子含量，測定結果則為105.7%，比核准的上限105%高。該廠產品市占率不算高，兩批號各自製造4600桶及4400桶，並分別賣出2200桶，核准的製造容量為4公升以下。目前已要求業者庫存不准再出貨，並在2月11日前回收完畢。