審查核准！6~11歲童可打莫德納「半劑型2劑隔28天」

記者黃仲丘／台北報導

▲指揮中心研發組副組長吳秀梅表示，將開放6~11歲幼童打莫德疫苗半劑型，兩劑間隔28天。（圖／指揮中心提供）

國內昨日出現首例5歲以下的幼兒重症確診個案，但國內目前並沒有適用於11歲以下的兒童疫苗可供施打。衛福部食藥署署長吳秀梅表示，今(17)日已在上午舉行專家會議討論幼兒疫苗接種議題，上午已完成討論；將開放6~11歲幼童打莫德疫苗半劑型，兩劑間隔28天。指揮官陳時中今推估，此年齡層約120萬人，但施打率很難估算，以美國而言，大約三成。陳時中也指出，是否接種還要視ACIP委員決定，若決定要接種，要做意願調查還要填寫同意書等。

指揮中心研發組副組長吳秀梅表示，為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，今日4月17日邀請國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。

食藥署表示，經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗，試驗結果顯示，6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，兒童組除發燒的比例較成年組略高外，兩組發生不良反應的比例相近，大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種，用法用量為施打兩劑，每劑0.25毫升(含50微克的mRNA，為成人劑量的一半)，兩劑施打間隔28天。

食藥署表示，在6至11歲兒童的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛，與成年人試驗結果相近，未偵測到新的重大安全疑慮。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。