國產破傷風疫苗停產　食藥署強調沒缺貨本週會進20萬劑

記者黃仲丘／台北報導

▲國光破傷風疫苗缺藥（圖／食藥署提供）

《三立新聞網》日前報導，國內唯一擁有藥品許可證的破傷風單一劑型疫苗，因為原料問題自2018年起開始缺貨，得於2024年才能正常供貨，該疫苗年用量達95萬支。有媒體報導最近指出，基層醫爆破傷風用藥一支都訂不到。食藥署晚間則特別澄清表示，由於國光缺貨。但食藥署有再透過其他兩家廠商專案進口破傷風疫苗，食藥署表示，本週內將放行2批20萬5,790劑破傷風疫苗。春節前可再放行3批7萬7380劑，並無缺藥問題。

《三立新聞網》去年報導國內擁有「破傷風類毒素」單一劑型藥品許可證的藥品，僅有國光生物科技股份有限公司所持有的「“國光”明礬沈澱破傷風類毒素」。這款藥物的適應症為預防破傷風，但國光於2018年6月即向食藥署通報，該藥品因原料問題暫停生產，預計得到2024年初才能恢復供貨。該款藥品為健保給付用藥，年用量達95萬支。食藥署已於2021年核准專案僅口，輸入期間到2023年的1月1日。

但最近有媒體報導指出，最近有診所基層醫爆破傷風用藥一支都訂不到。讓食藥署晚間特別發澄清。食藥署研究檢驗組組長王德原表示，「"國光" 明礬沈澱破傷風類毒素」，惟目前暫停生產。目前已核准喜美德生醫科技股份有限公司(以下簡稱喜美德公司)、安特羅生物科技股份有限公司(以下簡稱安特羅公司)兩家藥商專案輸入破傷風疫苗。

食藥署依據藥事法第74條辦理生物藥品檢驗封緘，針對破傷風疫苗進行外觀、鑑別、pH值、甲醛、硫柳汞含量、鋁含量、無菌試驗、異常毒性試驗、安全性試驗及效價試驗等10項檢驗，檢驗時程約需60天。

食藥署刻正辦理喜美德公司及安特羅公司申請之破傷風疫苗檢驗封緘案，分別為5批28萬3,170劑及4批17萬8,880劑，預計於本週內放行2批喜美德公司破傷風疫苗共20萬5,790劑，倘檢驗及審查皆合格，於春節前可再放行3批7萬7,380劑疫苗。另，安特羅公司之疫苗則仍尚待業者補齊技術資料及檢驗標準品後，食藥署會加速辦理相關檢驗及審查工作，以滿足國內用藥需求。