「衛達化學製藥」又被發現兩款代工藥「打碎重製」　15萬顆全下架

記者黃仲丘／台北報導

▲"大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克（圖／食藥署提供）

食藥署今(13)公布2款藥品回收，包括「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」、「"大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克」，兩款藥品皆由「衛達化學製藥股份有限公司」所代工生產，均被業者通報，由於部分藥品成品不符標準，兩款藥均被「衛達化學製藥股份有限公司」將成品打碎後重製，由於不符製程標準，故兩款藥共有15萬8千顆全數回收。食藥署已要求代工廠衛達於3月23日前繳交改善報告，若再違規不排除停止該廠一部分生產作業。

食藥署下午公布兩款藥品回收，由「大裕生技興業有限公司」持有藥證，的解熱、消炎、鎮痛藥「"大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克」；與「健喬信元醫藥生技股份有限公司」持有藥證的胃潰瘍、十二指腸潰瘍藥，「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」，均被業者主動通報，因案內批號產品因製程有瑕疵，廠商主動回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，這兩款藥物都是委託「衛達化學製藥股份有限公司」生產，由於部分藥品成品不符標準，兩款藥均被「衛達化學製藥股份有限公司」將成品打碎後重製，由於不符製程標準，因此各有特定批號得全數回收。

傅淑卿表示，欣百樂腸溶膜衣錠20毫克有7萬多顆要回收，根據2021年的健保通報用量，約9萬多顆，市佔率僅1％；大裕"消炎止痛膜衣錠400毫克，則為指示用藥，沒有年用量統計，共有6萬8千顆要回收。

衛達製藥早於今年2月，曾一口氣公布5款下架回收「拿炎錠375毫克那普洛仙」、「益潰適錠500公絲」、「速倍樂膜衣錠500毫克」、「暢血臨膜衣錠9.6公絲」及「樂不痛膜衣錠500 毫克」，也是因為在生產過程中發現藥品無法符合品質要求，便將藥品打碎，回到上一個步驟再加工重製，違反PIC／S GMP製藥標準，早已非初犯。

傅淑卿表示，目前已要求「衛達化學製藥股份有限公司」得於3月23日前繳交調查報告書，若再犯，不排除停止該廠一部分生產作業。

▼「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」（圖／食藥署提供）