食藥署搬七變革！未來沒大學畢業別亂修輪椅　恐開罰50萬

生活中心／綜合報導

食品藥物管理署推「醫療器材管理法草案」，將「醫療器材維修業者」納入醫療器材販賣業，民眾不得再隨便到機車行修理輪椅，未來可能要找大學畢業的專業技術人員修繕，否則最高將可開罰50萬元，新法送交行政院後，最快明年8月公告施行。

食藥署日前推出醫材法草案，擬定7大變革，影響台灣醫療產業。其中為統一醫材修繕方式，首度將維修醫療器材業者納管，讓核定醫材不會失去原規格，或變成改裝產品。未來想維修醫材，須先向地方衛生單位登記，僱聘專業技術人員後才能接案。

根據《聯合報》報導，食藥署醫妝組科長吳正寧舉例，電動輪椅若額外加裝馬達、腳踏墊形同新產品，不合醫材查驗登記規格。過去沒有專業修繕人員，民眾只得到原廠或水電行、機車行請人修理。而今雖然新法尚未明訂技術人員標準，待相關規定母法通過後，會另外公告至少要大學畢業，或有其他經歷作門檻。

▲未來修理輪椅等醫材恐有學歷限制。

其餘新法內容還有低風險醫材不再採取查驗登記，未來部分低風險醫材只需上網登錄，取得登錄字號就可販售，不過每年都要重新登錄證照保障產品品質。食藥署也重新定義製造業者，未來設計者也能是產品製造商。此外，法案還包括醫材產業部分產品須定期「上市後監督」；業者必須依法留存產品販售上下游廠商資料；醫材要符合優良運銷規範；重新定義醫材臨床試驗等7變革。