武漢生物疫苗不合格　陸國家藥監局：屬偶發事件

中國國家藥監局今天表示，武漢生物製品研究所公司於2016年生產一批不合格的「百白破」疫苗，主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於「偶發」。

▲示意圖／翻攝自Pixabay

中國當局近日大舉查辦長生疫苗案，隸屬央企的武漢生物生產流出的問題疫苗比長生還多，但武漢生物至今僅遭行政處罰，此前大陸輿論質疑當局「抓小放大」。

為此，中國國家藥品監督管理局官網今天上午發布「新聞發言人介紹武漢生物百白破疫苗有關情況」的文字說明，將武漢生物生產一批不合格百白破（百日咳、白喉、破傷風）疫苗，定調為偶發事件。

發布稱，2017年，前國家食藥監總局在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破三合一疫苗，百日咳效價（功效）指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關訊息已於2017年11月3日向社會公布。

發布並稱，經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是「分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻」，屬於「偶發」。

發布說，發現效價不合格後，前食藥監即派出檢查組對企業全面現場檢查，並會同前國家衛生計生委部署做好不合格疫苗處置工作，湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物，企業及時封存和召回不合格疫苗。

經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計40萬520支，銷往重慶市疾病預防控制中心19萬520支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。武漢生物事後召回全部未使用的疫苗，並於2018年5月4日在武漢食藥監的監督下進行銷毀。

發布指出，武漢生物事後加強關鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規程，加強分裝過程品質控制，加強人員培訓，提高人員品質意識，確保品質管理體系有效運行。

根據發布，中國食品藥品檢定研究院對武漢生物有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規定。在隨後批簽發工作中，對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規定。

2018年3月，前食藥監再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改進行檢查，武漢生物已經完成整改，符合藥品生產品質管理規範（GMP）。

發布最後強調，前食藥監要求地方食藥監對武漢生物依法規、按程序進行處罰。2018年5月29日，武漢市食藥監依照「藥品管理法」有關法律法規，已對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

但發布仍未說明武漢生物遭罰款金額，也未公布行政處罰決定書。

對此，許多大陸網民今天在微博相關新聞討論串對「偶發」二字語多嘲弄，並認為武漢生物事件將不了了之，受害家屬難以求償。

根據此前統計發布，武漢生物的問題疫苗銷往重慶市疾病預防控制中心19萬520支，已有14萬2343名幼兒注射；銷往河北省疾病預防控制中心21萬支，已有14萬3941名幼兒注射。