杏輝也上榜！藥品出包、紀錄造假　3藥商被食藥署列黑名單

生活中心／綜合報導

衛福部食藥署日前公告三家嚴重違反GMP的藥商，知名藥廠杏輝也在列。食藥署指出，主因是該廠之前被查出20款藥品未能通過持續安定性試驗而被下架回收，顯示品質管理系統失靈；另外，世達藥品公司也出現多款藥品製程異常；博謙生技則因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，違反GMP規範。

▲杏輝日前有多款藥品被下架，「喜癒痔軟膏」也在內。（圖／杏輝官網）

根據《聯合新聞網》報導，食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，會被列入「嚴重違反GMP藥商」，通常是因藥廠品質管理系統失靈，以致生產出來的藥品有安全性疑慮；或是在查廠過程中發現檢驗紀錄有偽造不實等情形。

陳映樺說，杏輝藥廠報告書中提及，該藥廠涉案的藥品賦型劑的處方設計不佳，且包裝的密合度也不好，品管的流程上也要再做改善，若市面上的產品未如期完成回收，也可依藥事法處20到500萬元罰緩。

世達藥品工業股份有限公司則有藥品製程發生異常未經調查即重新加工，生產與管制作業紀錄不實，且被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。博謙生技股份有限公司發生原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。

陳映樺指出，被列入黑名單的廠商，皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰，並要求下架回收；若廠商未能於期限內完成回收，則將依法開罰20萬至500萬元。而業者除了要在期限內完成改善，還需經食藥署進行不通知複查通過後，才能從黑名單中移除恢復正常生產。