高端疫苗解盲「成功」無嚴重不良反應！拚7月底第一波開打

記者戴玉翔／台北報導

疫情持續延燒，高端疫苗（6547）今（10）日召開重大訊息記者會，公布新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗的解盲數據。高端疫苗表示，「解盲成功，將盡速申請台灣緊急使用授權！」

高端疫苗表示，新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價為733，GMT倍率比值為180倍增加。

高端疫苗表示，期間分析數據合於預期，本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端日前表示，在解盲成功後，就會申請台灣緊急使用授權（EUA），力拚7月底前開始供應第一波國內新冠疫苗。

▲高端疫苗（6547）今（10）日召開重大訊息記者會。（圖／翻攝自高端疫苗臉書）

據了解，此次備受矚目的高端疫苗，採取「雙盲研究」，ICU急診醫師陳志金也解釋，所謂的「雙盲」也就是受試者及研究者，都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。

在疫苗的研究當中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」，而這兩「針」會用密碼編號，依編碼規則隨機分配給受試者，外觀上是幾乎一模一樣的東西，受試者(被打針的人)，研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人），雙方都不會知道誰被打了什麼，即為「雙盲」實驗。

等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。

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