17人不給過！聯亞審查紀錄出爐　難推論Delta保護力

記者簡浩正／台北報導

聯亞專家審查紀錄出爐！聯亞所冀望的Delta保護力，有專家也認為不足。國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴。對此，食藥署今（30）日上午公布聯亞新冠疫苗審查會議記錄，出席專家22人中，多數認為聯亞疫苗未能達到我國新冠（COVID-19）疫苗療效評估基準、中和抗體效價偏低，在主席不參與投票情況下，17人不通過、補件再議僅4人，故不同意聯亞疫苗通過專案製造。

特別的是，更有專家直接點出，聯亞的試驗初步結果而言，平均效價下降幅度不大，「尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」。

▲聯亞創辦人王長怡（右），日前在記者會上對EUA沒過很驚訝，認為政府審查標準太片面。（圖／記者簡浩正攝影）

在該會議決議上，專家表示，在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，評估聯亞疫苗之整體利益與風險後顯示，疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到110年5月28日專家會議所訂我國COVID-19疫苗療效評估基準。經投票表決，不同意通過專案製造。出席專家共22人，主席不參與投票，補件再議4人、不通過17人。

就討論議題與會人員意見摘要上，多數專家皆認為，聯亞新冠疫苗第二期試驗結果未能達到110年5月28日專家會議所設定之國產COVID-19疫苗緊急使用授權評估標準，目前尚缺乏足夠科學證據給予EUA。以下為部分意見：

專家A認為，根據新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準，UB-612疫苗的化學製造管制資料可接受。對抗病毒變異株方面，UB-612對alpha和delta變異株之中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致之看法，認為聯亞試驗初步結果，尚難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。

整體而言，依據食藥署5月28日專家會議決議，UB-612與AZ外部對照組GMTR及SRR兩項指標均未能達標，無法合理推估其臨床保護力或療效，故建議不准予專案核准製造。

專家H則認為，試驗疫苗與AZ組之GMT ratio及serum response rate差值，不論年輕受試者組、次族群分析或敏感度分析，兩項指標均未能達到今年5月專家會議所設定之療效評估標準，無法以免疫橋接方式連結AZ疫苗療效，建議不予核准。

不過他也認為，申請者提出預計在印度進行之一項phase II/III療效驗證評估計畫，建議待該試驗結果提供更全面之免疫原性及療效評估數據後，再行評估本試驗疫苗之療效。

聯亞創辦人王長怡，日前在記者會上對EUA沒過很驚訝，認為政府審查標準太片面，應納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較，會與TFDA申請要求再次審查。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定，希望相關單位能因應國際情勢，「滾動式修改EUA標準」。