新／輝瑞BNT對5到11歲「安全且有效」　將申請EUA

國際中心／許珮絨報導

輝瑞（Pfizer）及BioNTech在美國時間20日上午共同發布聲明指出，臨床試驗結果顯示，輝瑞/BNT新冠疫苗對5至11歲幼兒具有保護效力且安全，預計本月底向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請該族群之緊急使用授權，但並未公布詳細數據。

▲輝瑞BNT公布最新臨床試驗結果。（圖／Pixabay）

輝瑞及BioNTech針對2268名5至11歲兒童進行臨床試驗，接種劑量10微克、約青少年及成人的3分之1，兩劑接種間隔為3周，報告顯示安全性、耐受性均良好，且能夠誘發強烈免疫反應，抗體水平及常見副作用皆與16-25歲族群類似，包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、畏寒、發燒和噁心等，但並沒有提及是否可能引發罕見心肌炎。

輝瑞/BNT在聲明中表示，結果將提交給美國FDA及其他衛生監管機構，以取得緊急使用授權（EUA），讓幼童能盡早接種疫苗獲得保護；此外，兩家公司預計最快10月底發布關於6個月至5歲兒童的臨床試驗數據。

輝瑞/BNT疫苗去年12月中旬通過美國緊急使用授權，適用於16歲及以上對象，今年5月擴大為12歲及以上的青少年與成人；8月23日FDA全面核准輝瑞/BNT新冠疫苗，適用於16歲及以上對象，成為美國第一個獲得全面批准的新冠疫苗。