台灣自研新藥「P1101」在美國上市銷售　藥華藥創首例

藥華藥的真性紅血球增多症（PV）新藥P1101，創台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例，今（26）日舉行慶祝會，執行長林國鐘表示，價格具競爭力已陸續接獲多筆訂單，樂觀看待滲透率超越競爭對手。

▲執行長林國鐘表示，已陸續接獲多筆新藥P1101的訂單。（圖／藥華藥提供）

藥華藥自行研發製造的新藥P1101之前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，11月初再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，成為第一個獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准所有成人PV患者均可使用的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，並創下台灣研發製造新藥，自行在美上市銷售成功首例。

林國鐘表示，此次拿到美國藥證的意義重大，治療罕見血液癌症，獲得美國FDA的3項肯定，包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於PV治療的干擾素」以及「可用於所有成人PV患者」。

藥華藥總經理黃正谷指出，該新藥美國FDA核准的仿單使用範圍較歐盟廣，所有真性紅血球增多症（PV）成人病患均可使用，預計定價每劑6988美元，療程需要26劑，總費用約18.2萬美元（約新台幣506萬元）。

黃正谷表示，目前競爭對手美國藥廠Incyte旗下的藥品為PV二線用藥，上市首年治療約800名病患，上市後第7年美國銷售額達到10億美元，並治療超過萬人。

黃正谷表示，陸續接獲多筆訂單，12月營收有望大幅增長，看好自家產品具價格競爭力，在美國滲透率將優於競爭對手。美國約有16萬餘名PV病患，根據藥華藥美國子公司市場研究，P1101目標病患族群應可超過原本估計的8萬人。