強化管理P2以上實驗室　疾管署令1個月內設「生安主管」

中研院實驗人員染疫引關注，疾管署今（15）天公告新版管理辦法，要求P2至P4實驗室1個月內設置生物安全主管，超過30人的單位須設生物安全會，發生異常事件時才能及時應變。

▲中研院實驗人員染疫引關注，疾管署15日公告新版管理辦法，要求P2至P4實驗室1個月內設置生物安全主管，超過30人的單位須設生物安全會。

前中央研究院P3實驗室人員近日確診COVID-19（2019冠狀病毒疾病）本土病例（案16816），初步研判在實驗室感染。

中研院調查發現，該名個案2度被小鼠咬傷，該實驗室卻未依規定通報，且實驗人員未在生物安全櫃中操作小鼠，防護裝備穿脫也不符規定，甚至被發現個案是新進人員，疑未受足夠訓練就進入實驗室等，讓實驗室生物安全議題引發關注。

衛生福利部疾病管制署今天公告新版「感染性生物材料管理辦法」，疾管署副署長羅一鈞告訴中央社記者，因許多國家皆推動實驗室導入生物風險管理系統，台灣也順應潮流，修訂「感染性生物材料管理辦法」條文，於今年7月預告，今天正式上路。

羅一鈞說，過去僅要求生物安全實驗室設置生物安全會或專責人員，前者採委員制，後者則類似承辦人性質；而新制則比照美國、加拿大等規定，要求所有符合條件的第2級至第4級生物安全及動物生物安全（P2至P4）實驗室，須於1個月內提報生物安全主管，由各縣市衛生局核定。

依規定，只有具3年以上實驗室生物安全及生物保全工作經驗者才能擔任生物安全主管，須參加中央指定的訓練並取得合格證明，主要擔任生物安全的聯繫窗口，督導實驗工作人員訓練、應變演習、清潔消毒工作、意外事故除汙等，每年也要進行內部稽核。

羅一鈞指出，由於生物安全主管具有生安專業知能，且位階較高，可負責各單位溝通協調，若發生異常事件也可初判並處理。

另外，該辦法也明訂超過30人的單位將全面設置生物安全會，由設置單位首長或副首長擔任主委，另像是生物安全主管、實驗室主管、管理人員及工程技術人員等也需擔任委員，負責訂定實驗室規範、審核緊急應變計畫，並建立實驗室人員的健康監測機制，30人以下單位則由生物安全主管負責。

一旦P3、P4實驗室發生實驗室負壓異常、生物安全櫃功能異常等事件時，必須立即通報生物安全主管，但將通報各級主管機關時間從24小時內放寬至3天，調查報告時間也從7天放寬至30天內提出，以釐清事實、避免反應過度，但須向生物安全會提出改善方案。

除此之外，該辦法也要求設置「管制性病原、毒素主管」，但與生物安全主管不得為同一人，主責審查應變計畫、評估會接觸到病原的人員是否適任，並提供匿名通報管道。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如受訪時解釋，生物安全主管也稱為「生物安全官」，大多都不是執行計畫的人，才能獨立看待實驗運作流程，也避免球員兼裁判，並定期進行人員考核與演練。

施信如說，長庚醫院多年前就在實驗室設置生物安全主管，COVID-19疫情還沒爆發時，P3實驗室每半年就要演練一次，這次的新版辦法就像是實驗室的危機處理SOP，正如飛航安全必須嚴格管控每個環節，才能在發生異常事件時第一時間釐清事發原因，避免類似事件再發生。