加熱菸「開放像沒開放」？仿美國FDA評估恐曠日廢時

記者李育道／採訪報導

▲專家學者針對新興菸品健康風險評估報告提出不同的建議（示意圖／翻攝自pixabay）

「菸害防制法」政院版修正草案，傾向禁止電子煙、納管加熱菸「一開一禁」，且加熱菸必須通過國民健康署的「健康風險評估」審查，經核准即可合法販售。不過加熱菸屬於新型菸品，連國際上對於加熱菸的健康風險研究資料都稍顯不足，台灣又該如何檢驗？如何評斷標準？若執行上有困難，是否也會導致「假開放，實禁止」進而變成地下化呢？無數個問題都值得眾人省思。

目前行政院版「菸害防制法」修正草案中，第七條規定業者輸入前應向主管機關申請「健康風險評估審查」，核定通過後始得為之。未來若修正草案通過後，將由專家訂定健康風險評估標準，菸商必須通過評估才可製造及販售。

該政策效仿美國FDA審查機制，其自2009年美國國會給予FDA決定是否要放行或禁止電子煙的銷售，確保市場上的電子煙對成年人都是合法且安全的，同時亦保護公眾健康。在申請截止前，FDA收到超過6百萬個菸商的申請書，但多年過去了FDA僅核可了三項產品，最終不僅造成美國政府龐大的支出經費，也形成許多菸商遊走法律邊緣，包括仿製品等等，讓消費者掉入更大的危險之中。

逢甲大學財稅學系特約講座謝啟瑞教授認為，「台灣若依美國FDA相關政策作為標準，將會走上同樣的道路」，當政府面對眾多廠商的申請，主管機關食藥署將受限於人力，無法應付大量的申請案件的審查，最終走上同樣的道路，最大的受害者是人民。

事實上，美國上市前事前許可、申請審查，時長超過兩年，若台灣仿效不僅曠日廢時，也會多出不少高額經費，因此目前不少專家都認為台灣建立自己的健康風險評估還需要一段時間，若有修法上的急迫性，或許可以先參考英國、紐西蘭、歐盟等先進國家做的風險評估報告與法規。

▲先進國家針對新興菸品規範上市前許可機制（圖／三立新聞網製圖）

像是英國採用上市前通報，必須於6個月前向英國藥物及保健產品管理局（MHRA）提出申請、註冊。紐西蘭則是在主管機關與新興菸品的製造商、進口商、零售商等業者會面討論後，制定可行且明確的審查流程及評估內容，在上市銷售前3個月提出申請、註冊，菸品必須符合政府所規定的安全要求才能獲得核可，且必須每12個月更新一次資料，否則將失去資格；歐盟亦是採用此機制，要求菸商必須於申請產品上市前，提出詳盡的檢驗報告。

過去台灣雖然透過菸稅等成功的菸草控制政策，將吸菸者從60%降至現在的25%，不過謝啟瑞認為「過去的成功」無法保證「未來的成功」，且政府應從監管者變成幫助者。

謝啟瑞說，過去到現在政府都採用「圍堵」辦法，也就是將菸稅愈加愈高，結果使香菸成為黑道走私的最愛，走私的工具也從小漁船慢慢升級到大貨櫃輪，甚至總統專機也可以變成香菸走私的工具，反而會製造很多意想不到的政策副作用，危害政府的效率與政治的清明。

且現在更應該省思剩下的25%抽菸者，明明知道吸菸的健康風險，為什麼「做不到」？謝啟瑞認為因為他們缺乏自我控制的能力，需要別人的幫助，這時政府就不能再沿用過去相同的控煙政策，而是提出有效的辦法，包括替代品，幫助現在的吸菸者，成為一個成功的戒菸者。

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