獨家／國外新藥10年限制將改為5年　學者：早該這麼做

記者簡浩正／台北報導

▲國外新藥10年限制將改為5年，學者認同。藥品示意圖。（圖／翻攝自unsplash）

在醫藥先進國上市滿10年卻未來台上市的藥品，廠商可依規定援引國外資料，作為支持藥品上市的參考。有業者認為規定應修改為5年，以利加速本土藥品研發。台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會，在今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署，共同建議將此行政規則之10年限制，改為「上市滿5年」，以利加速本土藥品研發。據了解，食藥署已於上週召開相關會議討論，通過建議將改為5年。對此，食藥署證實此事，表示最快可望於本月中旬預告。

對此，學者也表示支持，認為現今藥品發展情勢跟以往已經不同，相關臨床研發數據、通報系統都很完整。現在要了解一顆新藥的療效、安全性，都比以前更快可以掌握。因此將規定修改為5年尚屬合理、也該這麼做。

據悉，行政院衛生署（今衛福部）為保護國人用藥權益及鼓勵製藥業者研發新藥，2013年4月18日公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」（簡稱NCE-2）。意即，藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿10年，卻遲遲未來台上市，藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下，援引國外已上市的藥品公開資料，作為支持藥品安全與療效的參考資料，減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。

不過，3公協會提出意見，認為國外上市超過3年且未於我國申請查驗之新成分新藥，NCE-2的10年期限在不考慮專利狀態下，形同賦予該藥10年專屬期，變相推遲國人用藥權益；另，藥品安全、人體使用經驗等相關資料與評估結果現皆可公開取得。建議食藥署將十大醫藥先進國核准上市滿10年之規定改為滿5年，亦符合《藥事法》第40之2條取得5年資料專屬期之立法意旨，保障新藥申請上市的試驗資料，也有助國產業者加速拓展學名藥品出產、外銷等實力與競爭力。

台北醫學大學人文暨社會科學院副院長李崇僖，接受《三立新聞網》記者訪問，提出兩點看法。首先，當年規定NCE-2（不包括生物藥品，化學藥才適用）有其時空脈絡背景，是為保護民眾用藥權益，但現今發展情勢跟以往已經不同，國外藥品相關臨床研發數據、通報系統都很完整，要了解一顆新藥的療效、安全性不難，「若國外新藥上市5年都未進台灣，相關資料也都早該掌握知道了」，國內藥廠不需要等10年才來研發。

其次，從藥品供應鏈的角度來看，現已有AI、大數據資料，國外大藥廠不再一定完全主宰藥物的開發、銷售，「小藥廠也有開發新藥的能力」。只是可能囿於市場行銷、銷售網絡不到位，或是交給市場代理商做區域銷售（如BNT疫苗大中華區透過上海復星代理銷售）等因素，不一定會進入台灣。當然，台灣健保藥物核價低，也可能會減低廠商入台意願。

國內某本土藥廠主管，也向《三立新聞網》記者表示樂觀其成。認為規定修改為5年後，很多台廠就不用多等好些年才能做藥，當然「藥品研發製造也要符合內部評估、市場需求、藥品安全等條件」，但此好消息對本土藥廠及台灣藥品研發來說都是好事。