迴響／食藥署預告國外新藥限制改5年　業者：藥廠患者雙贏

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署預告國外新藥10年限制將改為5年，業者認同並表示雙贏。藥品示意圖。（圖／翻攝自Pixabay）

真的預告了！本土藥廠好消息，《三立新聞網》上週六獨家披露台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會，今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署，共同建議將十大醫藥先進國核准上市滿10年新藥10年限制（簡稱 NCE-2），改為「上市滿5年」，以利加速本土藥品研發。《三立新聞網》記者掌握到，食藥署已於兩週前召開相關會議討論，通過建議將改為5年；食藥署長吳秀梅接受記者訪問時也證實，最快可望於本月中旬預告。

食藥署於昨（18）日時，在官網預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案。對此，國內本土藥廠業者表示，此可提升藥廠生產能力與收益外，讓本土廠商可自行開發新藥好藥，也是面對中國鎖藥的解方之一；而國外新藥10年限制改為5年，對本土藥廠、醫病關係來說都受惠，也是雙贏。

▲食藥署在官網預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案。（圖／翻攝自食藥署官網）

根據食藥署公告附件草案內容，提到經參考美國聯邦法規（Code of Federal Regulation, CFR）505(b2) 之立法精神，以在不侵害他人藥品專利為前提，且有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，中央衛生主管機關可接受申請人適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該藥品在 我國上市核准所需之品質、安全與有效之部分參考資料。基於促進國人健康福祉之需要，與建立公開透明之新藥查驗登記審查體制，故公告本規範，說明已在十大醫藥先進國核准滿五年但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），其查驗登記審查之技術性資料考量。申請人得參考本規範說明檢齊相關資料，提出新藥查驗登記申請。

該公告也提及，此預告依據行政程序法第一百五十九條第二項第一款而修正，對公告有任何意見或修正建議者，請於公告次日起60日內陳述意見或洽詢。

國內某本土藥廠主管，今日晚間接受《三立新聞網》記者訪問，表示此修正預告對台灣藥界來說當然是好事。「台灣正往不缺藥、不被中國影響的藥品安全方向努力」，即便在2011年馬政府時期談陸資來台開放清單時，都將台灣生技產業視為具敏感性產業而限制陸資投資持股上限，況且現在中國對台威脅不斷增強情況下，投審會、陸委會、商業司若無法嚴審陸資來台掌控台灣民眾的用藥，讓本土廠商可自行開發新藥好藥，也是面對中國鎖藥的解方之一。

而年限限制縮短後，以本土藥廠來說，未來可搜尋引進或製造的學名藥更多，好處是能提升藥廠生產能力與機會（產業能力）同時也有收益的潛力（營利）；對民眾來說，此也促使有意願來台上市的原廠，不會等到國外上市快10年才輪到台灣來上市，讓民眾更有機會提早用到原廠藥。

另外，年限縮短對目前有些還要等兩三年才開發新藥的廠商來說時間就省了，廠商可開始送件、不用多等好些年才能做藥；藥品透過專案申請進口並非常態，「我們都希望生病的人能有適合的藥品治療，國外新藥10年限制改為5年，對本土藥廠來說是一種鼓勵，對病患跟醫師來說也早一點有藥可用，也是雙贏。」