原料藥出包！治青光眼藥水「貝美前列素」不純啟動回收

記者簡浩正／台北報導

▲治青光眼藥水「貝美前列素」不純物超標，食藥署啟動回收。（圖／食藥署提供）

外銷原料藥出包！食藥署今（29）日上午公布最新藥品回收資訊，台灣永光化學工業股份有限公司第二廠生產的「”台灣永光”貝美前列素Bimatoprost”Everlight”」，在長期安定性試驗時發現不純物超標，啟動回收。該款藥物是用來做為治療青光眼、高眼壓等眼藥水的原料藥。據悉，該原料藥全數外銷，未於國內販售流通，該批主要銷往埃及。

食藥署表示，已要求廠商應於8月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時食藥署會針對其他批號，無論內、外銷產品一律進行檢驗。

「”台灣永光”貝美前列素Bimatoprost”Everlight”」的許可證字號為衛署藥製字第056315號；這一次出問題批號為：E0309A02，回收數量為18公克。為廠商主動通報，案內外銷批號原料藥於長期安定性試驗時發現不純物項目不符合規格，故啟動回收。案內批號原料藥全數外銷，未於國內販售流通。

食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署是接到廠商主動通報，這一批於2019年10月製造的外銷原料藥，於長期安定性試驗時發現不純物項目不符合規格，故啟動回收；該藥品的主成分為「 Bimatoprost」，主要用於隅角開放性青光眼及高眼壓症。他解釋，該藥品隨時存放時間一久，原本就會產生不純物，但此次略為超標，因此依規定回收，回收數量為18公克，眼藥水含量每1CC只有0.1毫克，該批原料藥可以製成1萬8000CC的眼藥水，食藥署也通知當地協助回收。