驗出致癌亞硝胺不純物！默沙東市佔率百分百糖尿病藥120萬顆全下架

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署表示，佳糖維100毫克共3批號120萬顆藥品得全數下架回收（圖／食藥署提供）

食藥署今(27)日一口氣公布3款藥品回收資訊，當中一款美商默沙東藥廠，所生產的第二型糖尿病用藥，「佳糖維100毫克」，廠商自主發現有亞硝胺類致癌不純物含量超過建議限值；該產品也於稍早因同樣問題已於新加坡啟動回收，食藥署藥品組科長洪國登表示，此款單方糖尿病藥品的市佔率為百分之百，國內要回收的與新加坡同源，共3批號120萬顆藥品得全數下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示，「佳糖維100毫克」為主要用於第二型糖尿病，許可證持有者為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司；廠商自主發現，有亞硝胺類致癌不純物含量超過建議限值。

洪國登表示，亞硝胺類不純物，過去動物實驗發現，強烈肝毒性會引起肝炎、肝硬化，在人類部分尚未缺乏足夠證據。最近該款藥物，也因同樣問題已於新加坡啟動回收。

國內生產的三個批號，U011910、U015917及U018641，與新加坡下架批號為同樣製造廠，因此，共120萬顆藥品得全數下架回收。

洪國登表示，此款單方藥品的市佔率百分之百，但每年用量不多，僅2700萬顆，且國內糖尿病患者也有其他複方用藥，不會導致藥品發生短缺。

食藥署已要求廠商應於112年1月21日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。該藥品主成分為Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt)，主要用於第二型糖尿病，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。