記者簡浩正／台北報導
▲中研院生醫所執行中的「台灣精準醫療計畫」被質疑存在適法疑慮，立委擔憂有國安疑慮。（圖／記者林柏廷攝影）
民進黨立委黃國書今日舉行記者會，質疑中研院生醫所執行中的「台灣精準醫療計畫（TPMI）」商業技轉有瑕疵，存在適法疑慮，擔憂資料若處理不慎，恐產生國安疑慮。對此，計畫團隊今（10）日澄清，強調從事的單純只是學術研究，有取得研究對象同意，並無任何商業合作，更無資料外洩國外之情事，符合法令規定。
據悉，該計畫為涵蓋全台60萬名國民基因資料的醫療研究計畫，與全台16間大型醫學中心及醫療院所共同合作。黃國書認為，該計畫存在可能未取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」、未依法告知退出權等狀況等適法疑慮，呼籲衛生福利部及中研院盡快釐清爭議，做好民眾基因資料的安全防護。
衛福部長薛瑞元今日接受媒體電訪表示，衛福部會與中研院、國科會配合，來進一步了解是否有資料外洩的情形，並依相關法規處理；另外也正修法，讓人體生物資料庫更嚴謹。衛福部醫事司專門委員彭美珍則補充，該進行計畫目前已暫時停止，至於基因外流部分，也沒有輸出國，強調任何人體生物資料庫輸出都必須經過衛福部同意，並須自評風險程度並經委員審議，過程嚴謹。
對於立委質疑部分，「台灣精準醫療計畫」研究團隊今日傍晚透過中研院對外提出6點聲明：
1、TPMI為研究計畫，適用《人體研究法》規定，且有取得研究對象同意：
台灣精準醫療計畫(Taiwan Precision Medicine Initiative，簡稱 TPMI)，是一個與全台16家醫療體系合作的學術研究計畫。依我國法令適用《人體研究法》，且已經依照該法規定，於研究對象說明暨同意書揭露所有須告知研究對象的事項。此外，計畫團隊依循中研院及合作醫院醫學研究倫理委員會審查通過之同意方式與內容，取得研究對象之同意，同意書內容包括告知退出權益。
2、參與者資料皆「去識別化」，金鑰由醫院持有，研究人員無法取得個人資訊：
為維護參與民眾退出研究的權益，計畫執行期間未將資料永久「去連結」；但為保護研究計 畫的參與民眾，合作醫院以編碼取代可辨識個人的資訊。「去識別」(de-identification)處理 後檢體與臨床資料送交研究人員進行研究，乃是醫學研究計畫執行的常態。TPMI 計畫亦採此方式自醫院取得參與者去識別化後的檢體與病歷資料，編碼金鑰由醫院持有，中研院生醫所實驗室無法以編碼連結到參與者，也無法看到任何個人資訊。
3、TPMI 並非屬人體生物資料庫，且非進行醫療器材臨床試驗：
台灣精準醫療計畫團隊表示，TPMI 計畫為有特定目的之研究計畫，建置「資料儲存系統」 乃為安全存放來自合作醫療體系的病歷資料與基因資料，與人體生物資料庫建置後提供不特定目的使用之目標不同，該研究計畫並非建置人體生物資料庫，故不適用《人體生物資料庫 管理條例》，因此並未申請設置人體生物資料庫。此外，計畫使用之儀器與晶片皆為研究用途，並非進行醫療器材臨床試驗，因此毋須按《醫療器材管理法》申請許可。除此之外，TPMI 研究計畫所規劃之資料儲存系統中的資料，由計畫總主持人郭沛恩負責管理，合於法令規定。
4、非臨床使用，檢測結果由合作醫院告知受試者，並不作為臨床診斷治療之依據：
台灣精準醫療計畫團隊澄清，TPMI計畫提供給醫院的結果報告，是根據計畫的「研究對象說明暨同意書」與研究對象之約定，由合作醫院告知受試者，並且向受試者強調基因資訊為研究計畫，檢測結果僅供參考，不能作為臨床診斷治療的依據。
5、實驗結果報告根據國際醫藥組織指引，符合基因研究倫理設計，與實際醫療行為無關：
該計畫規劃的基因型研究結果報告，是依照美國食藥署(FDA)、美國醫學遺傳學和基因組學學院(ACMG)、以及臨床藥物基因體實行聯盟(CPIC)認定，足以影響個人疾病風險與用藥安全，實驗結果告知內容與方式之設計符合基因研究倫理，與個別患者醫療需求、實際醫療行為皆無關。
6、TPMI計畫單純為學術研究，並無任何商業合作，更無資料外洩國外之情事：
外界疑慮 TPMI 計畫受試者資料可能外洩至國外從事商業利用乙節，台灣精準醫療計畫團隊澄清，GeneRight公司雖曾與該計畫團隊討論協助募資進行研究的可能性，但中研院院方考量，可能存有潛在風險，雙方已於2022年10月中止該項討論。TPMI 計畫單純為促進我國精準醫療發展所進行的學術研究，並無任何商業合作，更無資料外洩至國外之情事。
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