生產線汙染！知名大廠賽諾菲市佔8成抗生素竟殘留「類固醇」1萬劑全回收

記者黃仲丘／台北報導

▲得時高凍晶注射劑400毫克（圖／食藥署提供）

食藥署今(13)日公布最新的藥品下架回收清單，一款由法國知名藥廠賽諾菲股份有限公司所生產，用於治療葡萄球菌感染的抗生素藥品「得時高凍晶注射劑400毫克」，遭廠商主動通報有生產線汙染問題，在抗生素藥品中驗出了不該存在的類固醇成分，共1萬支產品得全數下架回收，食藥署表示，此款藥品健保用量每年約12萬支，佔同成分藥品將近8成。所幸新進產品中，已沒有發現類似問題，市面上也有其他替代用藥。

食藥署今(13)日公布最新的藥品回收清單，食藥署藥品組科長洪國登表示，一款許可證持有者為「賽諾菲股份有限公司」，用於治療葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎的抗生素藥品，「得時高凍晶注射劑400毫克」，廠商於去年通報，由於同一條生產線的過濾設備出現問題，導致藥品有其他成分殘留的疑慮，最近向食藥署主動通報，該款藥品有一個批號，驗出殘留類固醇，申請主動下架回收。

洪國登表示，類固醇也是在同一條生產線上生產的藥品，但依規定是不得殘留在抗生素藥品內，共1批號：1J5721，1萬支產品得全數下架回收。

洪國登表示，此款藥物為處方用藥，國內健保年用量12萬支，佔同成分藥品市佔率近8成；受類固醇污染的批號為義大利廠所生產，目前僅這批2021年進口，效期到明年6月的藥品出現問題，國內去年2022新進口的藥品已沒有類似情況；業者也清查同條產線其他藥品，目前沒有看到有汙染問題。

洪國登表示，過去好幾年前也看過有業者因產線汙染導致有藥品需要回收，食藥署已要求廠商應於112年3月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。