美FDA核准「新生兒RSV疫苗」上市！賽諾菲：2025前至少推5種3期創新疫苗

記者簡浩正／台北報導

▲RSV是兩歲以下嬰幼兒下呼吸道感染的最主要病原，對早產兒來說更是頭號威脅。（示意圖／資料照片）

呼吸道感染疫苗有新進展。美國食品藥物管理局(FDA)本月17日宣布，批准賽諾菲(Sanofi)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)的新生兒呼吸道融合病毒／呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）預防性抗體療法Beyfortus (nirsevimab)，適用於面臨第一次RSV流行季的新生兒等，以預防RSV下呼吸道感染。對此，賽諾菲表示，每年投資約10億歐元研發疫苗外，目前疫苗研發上瞄準RSV、流感、腦膜炎和肺炎鏈球菌疾病為主，並計劃在2025年前推出至少5種第3期試驗的創新疫苗，可望使年銷售額至2030年逾100億歐元。 

疾管署表示，RSV能引起各年齡層的呼吸道感染，尤以免疫力低下的嬰幼兒及65歲以上老人等高危險群，易發生嚴重下呼吸道感染。國衛院研究也指出，RSV是造成嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主要原因，其中對嬰幼兒的威脅最為明顯。在台灣，每年約有1000個嬰幼兒因感染RSV而住院，且高達9成為2歲以下的嬰幼兒。

在疫苗產品線的新數據上，賽諾菲表示， RSV是一種常見的傳染性病毒，可引起呼吸道感染。嚴重感染風險最大的族群為嬰幼兒、65歲以上以及患有心臟或肺部疾病或免疫系統減弱的任何年齡層。目前可用於預防新生兒和嬰兒在進入第一個RSV季節感染的RSV單株抗體，已於2023年7月17日獲美國FDA核准。另用於保護幼兒的RSV疫苗正在進行2期試驗；適用於65歲及以上成年人的mRNA疫苗正處於1/2期臨床試驗中。 

流感疫苗部分，一款針對小兒流感的高劑量疫苗正在進行2期臨床試驗；另針對流感的mRNA疫苗，處於1/2期臨床試驗中。肺炎鏈球菌疫苗則與SK生物科學公司合作，研發具安全性和免疫原性的肺炎鏈球菌疫苗，以創新載體來擴大對疾病的保護，打破當前血清型的限制，計劃於2024年上半年進行第3期試驗，2027年提交申請。 腦膜炎部分，首款可對抗腦膜炎的即用型注射器，預計於2023年7月向FDA提交申請。

在新領域方面，賽諾菲研發可治療痤瘡(Acne) 的mRNA 疫苗，將於2023年下半年進入1/2 期臨床試驗。另外，披衣菌(Chlamydia) 疫苗的初步數據，則將於2024年初進入1/2 期臨床試驗。 

賽諾菲疫苗執行副總裁 Thomas Triomphe表示，「很高興展示疫苗研發和生產解決未滿足的需求，解決各年齡層現有公共衛生需求的急迫性。」 賽諾菲香港台灣疫苗事業部總經理詹靜如則指出，「賽諾菲以病患為中心，每年投資約10億歐元研發疫苗，致力於提升疫苗未來的標準。」