注意了！有「違規歷史」的藥廠　食藥署優先啟動「無預警查核」

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署將啟動藥品「無預警機動性查核」（圖／記者陳弋攝影）

根據食藥署近期發布的藥品回收資訊，常見國內藥品因安定性試驗不合格，甚至是有玻璃等雜質得啟動回收。食藥署今(1)日表示，將優先針對有後市場檢驗不合格、曾有不符PIC/S GMP規範者、有檢舉事件或媒體事件等藥品業者，啟動無預警之機動性查核，若發現有例如關鍵製程不合格者，將要求業者停止生產，改進後才能重啟生產。

為確保藥品之製造品質，台灣自民國96年公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），並因應國際趨勢持續更新相關法規，使國內西藥的製造品質，從品質檢驗、品質保證，進入以風險管理為基礎之品質管理，並涵蓋藥品生命週期，以提昇我國製藥產業之國際形象，帶動我國生技醫藥產業發展。

食藥署也建立獨立及專業之西藥GMP檢查管理單位，透過嚴謹的教育訓練積極培育GMP稽查人力資源，成立藥品GMP專職稽查體系，並於102年成為國際醫藥稽查協約組織(PIC/S)會員，導入符合國際水準之稽查系統，使西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌，國人可以使用與國際相同品質之藥品，並提升國產藥品全球競爭力，迄今通過檢查符合PIC/S GMP西藥藥廠達238家。

為維護消費者用藥品質及安全，食藥署針對已通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，除每2-4年定期執行例行性查核持續監控外，也於必要時啟動無預警之機動性查核。

食藥署副署長陳惠芳表示，將優先針對有後市場檢驗不合格、曾有不符GMP規範者、有檢舉事件或媒體事件等業者，啟動無預警之機動性查核，若藥廠因違反PIC/S GMP相關規定，經食藥署判定違反藥事法第57條規定，可依第92條予以相關處分。

當中的行政處分若涉及「停止生產」情事，則須視廠商就違反PIC/S GMP規定部分是否已完成改善為要；停止生產的相關時程仍須依每個案涉及之缺失內容及廠商實際就缺失改善完成所需時間而定。而在改進後才能重啟生產。食藥署將持續加強管控國內藥廠能持續符合GMP規範。