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無菌室「打赤腳」!報告「攏是假」 28款眼藥水與人工淚液爆細菌危機

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這篇文章報導了美國FDA發現一家印度眼藥水製造廠的衛生問題,導致該廠的眼藥水和人工淚液被全數下架回收。文章指出,該廠的無菌作業室中員工存在不符合衛生標準的行為,包括打赤腳、摘下防塵帽撥髮等,而且無菌監測的報告也被發現造假。根據台灣食藥署的表示,這些產品並未銷售到國內,但建議民眾在到國外購買眼藥水時要注意。整篇文章著重報導了美國FDA的發現和回收措施。 這篇文章提供了關於眼藥水製造廠的重要資訊,讓民眾了解到這家印度廠商的衛生問題。報導中提及該廠的工廠設施不符合衛生標準,可能存在細菌汙染的風險,這是一個相當嚴重的問題。美國FDA的回收警訊也顯示了他們對於保護消費者安全的重視,並且提醒世界各地的消費者要特別小心。 然而,這篇文章中也有一些不足之處。首先,有關這家印度製造廠具體生產的品牌和產品名稱並未提及,這可能會使讀者缺乏更多相關資訊。另外,文章也未詳細解釋無菌空間被細菌汙染的後果和影響。這些資訊對於讀者理解事件的嚴重性和可能的健康風險來說是相當重要的。 總的來說,這篇文章報導了美國FDA發現的一個重大問題,提醒民眾在購買眼藥水時要注意衛生標準。然而,對於這個問題的具體影響和製藥廠牌的資訊提供不足,希望以後能有更多詳盡的報導來補充這些重要的細節。

這篇文章報導了美國FDA發現一家印度眼藥水製造廠的衛生問題,導致該廠的眼藥水和人工淚液被全數下架回收。文章指出,該廠的無菌作業室中員工存在不符合衛生標準的行為,包括打赤腳、摘下防塵帽撥髮等,而且無菌監測的報告也被發現造假。根據台灣食藥署的表示,這些產品並未銷售到國內,但建議民眾在到國外購買眼藥水時要注意。整篇文章著重報導了美國FDA的發現和回收措施。 這篇文章提供了關於眼藥水製造廠的重要資訊,讓民眾了解到這家印度廠商的衛生問題。報導中提及該廠的工廠設施不符合衛生標準,可能存在細菌汙染的風險,這是一個相當嚴重的問題。美國FDA的回收警訊也顯示了他們對於保護消費者安全的重視,並且提醒世界各地的消費者要特別小心。 然而,這篇文章中也有一些不足之處。首先,有關這家印度製造廠具體生產的品牌和產品名稱並未提及,這可能會使讀者缺乏更多相關資訊。另外,文章也未詳細解釋無菌空間被細菌汙染的後果和影響。這些資訊對於讀者理解事件的嚴重性和可能的健康風險來說是相當重要的。 總的來說,這篇文章報導了美國FDA發現的一個重大問題,提醒民眾在購買眼藥水時要注意衛生標準。然而,對於這個問題的具體影響和製藥廠牌的資訊提供不足,希望以後能有更多詳盡的報導來補充這些重要的細節。

問答

Q1: 根據新聞內容,哪個國家的眼藥水製造廠被發現存在衛生問題? A. 台灣 B. 美國 C. 印度 D. 中國 正確答案:C. 印度 解析:根據新聞內容,眼藥水製造廠Kilitch Healthcare位於印度,被發現在無菌作業的填充室存在衛生問題。 Q2: 美國FDA因為哪種問題而要求回收眼藥水與人工淚液? A. 假報告 B. 製程不符合規範 C. 細菌汙染 D. 過期產品 正確答案:C. 細菌汙染 解析:根據新聞內容,美國FDA因為印度製造廠的作業、生產流程未符合製藥工廠管理GMP規範,可能存在細菌汙染風險,因此要求回收眼藥水與人工淚液。 Q3: 哪些地區的產品受到這次眼藥水回收事件影響? A. 台灣 B. 中國 C. 美國 D. 歐洲 正確答案:C. 美國 解析:根據新聞內容,這次眼藥水回收事件主要影響銷往美國的7大品牌,產品被下架回收。

Q1: 根據新聞內容,哪個國家的眼藥水製造廠被發現存在衛生問題? A. 台灣 B. 美國 C. 印度 D. 中國 正確答案:C. 印度 解析:根據新聞內容,眼藥水製造廠Kilitch Healthcare位於印度,被發現在無菌作業的填充室存在衛生問題。 Q2: 美國FDA因為哪種問題而要求回收眼藥水與人工淚液? A. 假報告 B. 製程不符合規範 C. 細菌汙染 D. 過期產品 正確答案:C. 細菌汙染 解析:根據新聞內容,美國FDA因為印度製造廠的作業、生產流程未符合製藥工廠管理GMP規範,可能存在細菌汙染風險,因此要求回收眼藥水與人工淚液。 Q3: 哪些地區的產品受到這次眼藥水回收事件影響? A. 台灣 B. 中國 C. 美國 D. 歐洲 正確答案:C. 美國 解析:根據新聞內容,這次眼藥水回收事件主要影響銷往美國的7大品牌,產品被下架回收。

記者黃仲丘/台北報導

美國食藥署發布回收警訊(圖/截自美國FDA官網)

▲美國食藥署發布回收警訊(圖/截自美國FDA官網)

喜歡到國外買眼藥水的民眾注意了!食藥署今(22)日表示,美國食品藥物管理局FDA於10月底發現,一家位於印度的眼藥水製造廠(Kilitch Healthcare),由於被發現在無菌作業的填充室,竟然有員工打赤腳、摘下防塵帽撥髮,且無菌監測的報告都是造假。導致銷往全球的7大品牌,28款眼藥水與人工淚液得全數下架回收,食藥署表示,所幸這些產品並未銷往國內,但民眾出國購買得特別注意。

食藥署副署長陳惠芳表示,美國FDA在10月底陸續發布多項眼藥水與人工淚液的回收警訊,主要是因印度製造廠(Kilitch Healthcare)的作業、生產流程未符合製藥工廠管理GMP規範。

FDA人員實際查廠發現,無菌最高等級的作業室會要求著裝戴口罩,但該印度製造廠人員卻被發現在無菌區打赤腳,也有人員把帽子脫下撥弄頭髮。這些都可能讓無菌空間被細菌污染。陳惠芳表示,廠商也被發現,無菌性微生物監測報告是「作假的」,報告中的採樣檢體,實際根本沒有細菌培養,檢體根本不存在。

也讓美國FDA認為,由此家代工廠生產的眼藥水人工淚液,製造過程中可能存在被細菌汙染風險,啟動產品回收。

美國食品藥物管理局(FDA)共發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊,主要是因印度製造廠(Kilitch Healthcare)的作業、生產設施未符合衛生標準,恐使藥品受細菌汙染,涉及廠牌包含CVS Health 、Leader 、Rugby 、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等。問題產品效期在2023年11月到2025年9月,得全面下架。

陳惠芳表示,所幸這些產品並未銷往國內,但民眾出國購買相關產品得特別注意。

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