康霈新藥2期臨床試驗「獲美FDA核准執行」　預計Q2開始收案

記者王翊綺／台北報導

▲康霈生技核心產品CBL-514臨床試驗已於6日獲美國FDA核准執行，圖為康霈董事長徐坴暉。（圖／康霈生技提供）

康霈生技（6919）核心產品CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗IND申請已於1月6日獲得美國FDA核准執行，預計將於2024年Q2開始收案。此外，CBL-514用於治療中/重度橘皮組織之Phase 2-stage 2臨床試驗 （CBL-0201EFP Phase 2-stage 2，NCT05836779）也同樣於1月6日完成試驗數據收集（study complete），預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。

根據於2023年9月公布之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗統計結果顯示，CBL-514能顯著縮小痛性脂肪瘤大小50%（p<0.0001），並顯著改善疼痛指數4.7分（p<0.0001），其ITT與PP population皆達到臨床上與統計上的顯著意義。

而本次獲得美國FDA核准執行之臨床試驗為CBL-0202 Phase 2 Study，為一項單盲、1:1隨機分派、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，預計共納入30位具有4到10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，分為CBL-514組和安慰劑組2個組別，至少給予1次CBL-514治療或同體積的安慰劑，以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小與疼痛程度的療效是否具有統計顯著差異 (p<0.05為具有統計顯著差異)。

該試驗療效指標包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比（Complete Response, CR）、痛性脂肪瘤部分緩解（Partial Response）的百分比以及疼痛分數的改善等。

另外，康霈已於2023年12月向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）與快速審查資格認定（Fast-Track Designation）申請，以加速後續臨床研究與商品化。