心血管疾病預防藥「栓暢膜衣錠 75毫克」　不純物超標自主回收9.4萬錠

記者黃仲丘／台北報導

▲栓暢膜衣錠 75毫克，不純物超標下架回收9.4萬劑（圖／食藥署提供）

食藥署今(26)日公布最新的藥品回收名單，一款由健亞生物科技股份有限公司持有藥品許可證，用於預防心血管疾病的藥品「栓暢膜衣錠 75毫克」，遭廠商自主通報於持續安定性試驗中發現，不純物達0.3％，超出0.2％的標準值，共9萬4千錠，得全數下架回收。另有一款，由德佑藥品有限公司所生產的「日方痔瘡栓劑」也因主成分含量不足，回收7萬0315盒。

食藥署2月26日一口氣公布兩款藥品回收名單，食藥署副署長王德原表示，一款由健亞生物科技股份有限公司持有藥品許可證，用於降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件中風等預防心血管疾病的藥品「栓暢膜衣錠 75毫克」，由於業者於2月通報，一批號在持續安定性試驗中發現。

不純物達0.3％，超出0.2％的申報標準值，一批號：BBG101共9萬4千錠，得全數下架回收。而根據該藥112年的健保申報用量僅有5萬3千錠。王德原表示由於市面上仍有類似藥品可供替代，民眾用藥不會受到影響。

食藥署已要求業者於113年3月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

▲「日方痔瘡栓劑」主成分不足，回收30批（圖／食藥署提供）

另一款由，德佑藥品有限公司持有藥品許可證的，用於治療外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀之緩解的指示用藥，「日方痔瘡栓劑」，王德原表示食藥署接獲國際警訊指出該藥於持續性安定性測試中，有主成分不符規格情形，恐影響藥效。經查，國內也有30批：10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222受影響。

共7萬0315盒得全數於3月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。王德原表示，該藥屬於指示用藥，有許多同劑型栓劑可供替代使用，民眾用藥也不會受影響。提醒請各醫療院所針對兩款回收藥物，藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。