搶攻眼科新藥！台新藥規劃8月上旬掛牌上市　主力商品已獲美國藥證

記者王翊綺／台北報導

▲台新藥（6838）規劃於8月上旬掛牌上市。（圖／記者王翊綺攝影）

新藥開發廠台新藥（6838）規劃於8月上旬掛牌上市，掛牌價36元，明（16）日將舉行上櫃前業績發表會，今（15）日舉行媒體茶敘，董事長程正禹指出，台新藥主力眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007）今年好消息頻傳，包括3月獲得美國FDA核准上市，6月與保瑞集團簽訂委託製造供貨合約，將搶攻每年達13億美元之美國眼科術後用藥市場。

台新藥董事長程正禹表示，除了美國市場達成多項里程碑之外，在美國以外的幾個主要醫藥市場的對外授權談判亦陸續展開，分別於今年1月及4月時完成了巴西和中東北非地區的對外授權，授權對象均為當地主要大型藥廠。

此外，APP13007在中國大陸的三期臨床亦在被授權人遠大醫藥的主導下於2023年第四季順利展開。依據與各被授權人的合約約定，台新藥也獲得對應之簽約金及開發里程碑金；未來隨著美國市場銷售開始以及各被授權人陸續於其授權區域展開藥證申請，預期將使公司營收持續穩健增長。

APP13007是以台新藥專有的APNT奈米微粒製劑技術開發之新藥，使用超強效類固醇丙酸氯倍他索是美國乃至於全球15年來首次被獲准的新成分眼科類固醇用藥。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案：每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨床或統計方面，在兩項臨床三期試驗中都驗證了APP13007都可比安慰劑更快速且持續的治療發炎及疼痛，吸引全球各大主要市場的眼科專科藥廠的高度關注與興趣。

由於APP13007的臨床成功、在美國FDA的嚴格審查下獲得藥證，更驗證APNT奈米微粒製劑技術的製劑品質、製程穩定、能突破許多老藥新用的限制瓶頸。該技術除可應用於眼科之外，也可使用在吸入劑、皮膚用藥以及口服藥物上。

除了以APNT為主軸展開的研發工作外，台新藥也具有高門檻的特殊生物相似藥研發專案TSY-0110。TSY-0110是以全球銷售規模20億美元的羅氏的藥物抗體複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC）重磅藥物Kadcyla為（台灣藥品名賀癌寧）對照藥物展開的研發專案，該藥物是以Trastuzumab抗體（藥品名Herceptin，賀癌平）結合小分子藥物Emtansine，用於HER2陽性早期乳癌和轉移性乳癌的進一步治療。

台新藥與台康生技結盟，以其優質抗體EG12014為主要原料，聯手合作 TSY-0110 共同開發，以台耀化學ADC藥物開發及注射劑生產能力實現與Kadcyla具高度生物相似性之ADC生物相似藥。TSY-0110以歐美為目標市場，將於今年提出歐盟臨床試驗申請，隨後展開一期臨床。

隨著主力商品成功取得美國藥證，台新藥國際化腳步在今年大步躍進，APP13007台灣接單生產製劑，全球供貨的策略的發酵下預計營收也將穩健成長，多元化的新藥研發亦將漸次展開，目標成為台灣的新藥研發及國際授權的標竿企業。