已打7.5萬劑！公費流感疫苗變色　疾管署：膠塞瑕疵溶出單一事件

記者羅欣怡／桃園報導　【 10/14 16:38 發稿 ｜ 19:38 更新：新增疾管署、國光生技回應 】

▲國光流感疫苗發現「1劑」外觀異常，有變色情形。（圖／疾管署提供）

流感疫苗開打，不過日前疾管署接獲基隆市政府衛生局通知主動，發現「1劑」國光流感疫苗「外觀異常」有變色情形，該批號疫苗，已配送至6縣市衛生局。桃市府衛生局表示，12日晚間接獲通知後，立即全面清查並停止施打該批號疫苗，經查同批號桃園市獲配6.8萬劑，剩餘3.9萬劑，截至目前無接獲通報疫苗異常及接種不良反應。

衛生局表示，13日上午除了請各合約醫療院所針對該批號就地封存及並停止施打該批號疫苗，並以其他廠牌之流感疫苗取代外，另要求各合約院所施打前再次檢視疫苗批號及外觀。

▲桃園市衛生局表示，同批號疫苗獲配6.8萬劑，剩餘3.9萬劑，截至目前無接獲通報疫苗異常及接種不良反應。（圖／桃園市衛生局提供）

衛生局強調，桃園市校園接種的疫苗皆是疾管署認可安全無虞，民眾可安心接種，衛生局表示接種流感疫苗過去常見不良反應為注射部位疼痛、紅腫，少數的人會有發燒、頭痛、肌肉痠痛等症狀，ㄧ般會在發生後1-2天內自然恢復，若持續有身體不適的狀況，請至醫療院所由醫師評估，若醫師評估與疫苗相關則會進行通報追蹤調查作業。

對此，疾管署今日召開專家會議，會議中，國光生技指出，昨日取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現，膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後溶出膠塞內硫化合物，使疫苗變色，研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。因針劑的膠塞是橡膠材質，製作過程中需要硫化反應，可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出，導致疫苗變色，為罕見單一事件。

國光生技強調，經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準，膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一，縱使經過檢驗也無法保證百分之百無瑕疵，目前已將變色疫苗再送第三方公正單位進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質，以確認變色原因。

另外，疾管署也更新國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查狀況：疾管署共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10/12起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

之後也將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。