缺失改善！食藥署再放行永豐食鹽水2產品　月底恢復供應

記者簡浩正／台北報導

▲王德原說，上月底核准永豐2款軟袋注射與沖洗液生產許可。（圖／記者簡浩正攝影）

國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」今年5月因違反PIC/S GMP規範被勒令停工，造成國內生理食鹽水供應短缺，衛福部透過國內增產及專案進口應急，衛福部食品藥物管理署9月宣布已恢復滅菌沖洗用蒸餾水的製造。食藥署副署長王德原今（11）日表示，生理食鹽水注射液、沖洗液等2款軟袋裝產品缺失已改善，已於11月底核准製造，預計年底就能逐步恢復供應。

食藥署9月時表示，永豐公司違反PIC/S GMP規範而停產，導致國內大型輸注液藥品供應不足。該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料後，實地複查確認廠內生產的「永豐滅菌沖洗用蒸餾水」相關缺失已改善，為緩解臨床需求，核准2000mL以上蒸餾水產品的製造。輸液方面則尚未恢復。

王德原今日在食藥署食安記者會表示，經多次檢視業者提供的改善資料和實地查廠後，確認該公司生產的軟袋裝生理食鹽水注射液和沖洗液的相關缺失已改善，因此食藥署在11月27日批准這2項產品的製造、檢驗和運銷許可；廠商取得製造許可後即可開始生產，完成放行程序後，預計會在12月底逐步恢復供應。

他進一步說明，今年7月底前往查廠，發現滅菌沖洗用蒸餾水製程已大概回復，所以在今年8月28日核准恢復生產，業者後續提出相關修正，9月收到改善報告並經審核後，10月前查廠仍有部分缺失，並於11月初檢送相關資料，食藥署在11月27日再核准軟袋裝生理食鹽水注射跟沖洗液的製造許可，不過製造完畢後還需要檢驗，預估12月底逐步恢復供應。不過業者有生產多項產品，其餘未改善的品項，將滾動式調整以因應臨床用藥需求。