確保藥品儲存運輸品質　食藥署有法管了

記者楊晴雯／台北報導

藥品從藥廠出廠完要送至醫療院所過程中，會有儲存與運輸品質的問題，食藥署今（26）天表示，為健全藥品供應鏈品質，國內西藥製劑廠及持有西藥製劑藥品許可證的販賣業藥商應於明（107）年底前完成符合「西藥藥品優良運銷規範」（GDP）。

食藥署科長謝綺雯。（圖／記者楊晴雯攝）

食藥署科長謝綺雯表示，為確保藥品出藥廠後儲存及運輸的品質，衛生福利部已於105年2月18日正式公告實施GDP的施行項目及時程，第一階段國內西藥製劑廠及持有西藥製劑藥品許可證的販賣業藥商應於107年12月31日前完成符合GDP，食藥署自105年7月1日起執行GDP檢查迄今，共查核約300家藥商，已有148家通過GDP符合性評鑑，預計兩年半內要查完所有藥商逾800家。

謝綺雯說，為健全藥品供應鏈品質，食藥署積極修訂藥事法規定，該修正案順利在今年經立法院三讀通過，並於6月14日總統令公布增訂藥事法第53-1條規定，明定經營西藥批發、輸入及輸出的業者實施西藥優良運銷規範，完善將所有執行藥品批發運銷的藥商納入GDP管理的法源，食藥署後續會持續增訂相關法規命令，並與相關公協會協商達成分階段實施時程的共識，以建立我國販賣業藥商西藥運銷管理制度，逐步完成全面實施藥品GDP。

謝綺雯舉例說明，像是藥品安定性會受到環境因素如溫度的影響，有的可以置放在室溫25至30度、有些則屬於冷鏈藥品，保存時有特殊溫度要求，像是需要冷藏2至8度、冷凍溫度保持在負20度等，GDP內容就有針對不同藥品特性做規範，要求在儲存、運輸中須符合適當溫度保存，以確保藥品使用時的安全性與有效性。

把關民眾的用藥安全，稽查人員扮演重要的角色，因應不同的稽查過程，稽查人員必須具備細心與大膽特質，透過仔細蒐證與鍥而不捨的查核，讓不法情事無所遁形。這次破獲中榮公司與天良公司竄改藥品標籤與有效期限之違法情事，即是食藥署稽查人員機警，發揮多年養成的純熟稽查技巧，一步步抽絲剝繭及交叉比對，才讓該等業者的不法情形逐一曝光。