異常幼兒劑型流感疫苗　檢驗結果出爐

記者楊晴雯／台北報導

疾管署10月28日接獲高雄市衛生局通報該市某診所10月27日發現1劑國光生技生產的批號「FKAE1802」的流感疫苗內出現白色懸浮物。國光生技今（1）日發出聲明表示，該公司品管部門就該支問題疫苗所含異物執行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果，與針筒托盤材質無異，而與疫苗本身品質無關。食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

▲疾管署10月28日接獲高雄市衛生局通報發現1劑有白色懸浮物的流感疫苗。（圖／高雄市衛生局提供）

國光生技聲明稿全文如下：

國光生技今年充填流感疫苗供應涵蓋美國、台灣及大陸共770萬劑以上，其中供應美國的產品經美國FDA批批檢驗合格放行，供應台灣的產品涵蓋成人和小兒共366萬劑亦均經衛福部食藥署檢驗合格封緘放行。

很遺憾今年所生產的小兒流感疫苗有一支發現有懸浮物的狀況，在10月28日晚間接獲通報後，已於10月29日安排取回該支問題疫苗進行檢驗判定。目前判定該問題為偶發事件，且對於同批疫苗品質沒有影響，檢驗報告並已提交主管機關。除該批小兒疫苗（剩餘約四萬劑）外，其餘300萬餘劑成人及小兒疫苗主管機關仍依原訂施打規劃進行。

食藥署於10月31日派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程，一切均合乎GMP規定生產，判斷應為偶發事件。公司品管部門就該支問題疫苗所含異物執行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果，與針筒托盤材質無異，而與疫苗本身品質無關。食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

疫苗的效價試驗再度檢測結果符合主管機關疫苗放行檢驗之標準，顯示未受影響，該批疫苗之有效性應屬無虞。此外，為審慎起見，該批疫苗雖已通過主管機關無菌檢驗放行，公司仍重覆執行無菌檢驗以再確認，待結果出爐時將會就其結果再提報食藥署，並向民眾說明。

針對施打國光流感疫苗的民眾如有相關疑問可撥打公司專線洽詢，本公司亦委聘感染科權威醫師為民眾解答疑惑。