紋理面乳房植入物恐致癌！食藥署：已要求廠商停止出貨

記者楊晴雯／台北報導

愛力根（Allergan）製造生產的一款紋理面乳房植入物，因為有導致免疫系統發生罕見癌症「間變性大細胞淋巴癌」的疑慮，美國食品藥物管理局要求愛力根主動回收該產品，而我國食藥署也在今（25）日表示，國內也有該款產品，已聯繫台灣愛力根公司主動回收該款產品，今起已全面停止出貨。

▲美國食品藥物管理局昨（24）日發布消息，如發現紋理面乳房植入物附近有持續腫脹或疼痛的症狀，或有任何變化，應盡速諮詢醫師。（示意圖與此新聞內容無關／翻攝自Pixabay ）

美國食品藥物管理局於昨日發布消息，除要求愛力根公司主動回收紋理面乳房植入物，並建議曾接受乳房植入物手術者，如植入物部位未出現相關異狀，不建議先行移除，但如發現乳房植入物附近有持續腫脹或疼痛的症狀，或察覺有任何變化，請盡速諮詢醫師。

經查前揭愛力根BIOCELL乳房植入物國內相關許可證共3張，分別為娜琦麗矽膠乳房植入物（衛署醫器輸字第019946號）、「愛力根」娜綺麗矽膠乳房植入物（衛部醫器輸字第026658號）、「愛力根」娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物（衛部醫器輸字第031266號），進口數目有1萬2千個，實際上植入人體有多少個？食藥署已要求該公司於7月底前回覆相關回收產品的數量及流向，並儘速於1個月內完成回收作業。

台灣愛力根公司也表示，前述3款許可證內的紋理規格型號產品今日起已全面停止出貨，並將全面清查醫療機構相關產品的庫存量，以利後續進行回收。為維護民眾健康安全，食藥署呼籲，各醫療院所立即停止使用前開紋理表面乳房植入物，並配合該公司進行回收作業。

▲食藥署要求愛力根公司今（25）日主動回收恐有導致大細胞淋巴瘤疑慮的紋理面乳房植入物。（圖／食藥署提供）

鑒於近年來大細胞淋巴瘤（ALCL）與乳房植入物的相關性日益受到重視，食藥署已於今年5月邀請相關醫學會及專家討論「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」（Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma，下稱BIA-ALCL）議題，及召開醫療器材安全諮議會討論目前已核准乳房植入物產品的安全性。

食藥署說，國內專家表示，目前已知BIA-ALCL案例多見於非亞洲地區民眾，且特殊紋理面乳房植入物發生BIA-ALCL機率較平滑面高。食藥署迄今未收到國內之BIA-ALCL之不良事件通報，惟為維護民眾健康安全，食藥署除已要求所有乳房植入物產品仿單加註BIA-ALCL警語，並持續監控國內外相關BIA-ALCL安全訊息，及委託專業機構進行國內ALCL與乳房植入物關聯性研究，同時要求國內已核准紋理面乳房植入物進行安全監視，以完善乳房植入物的風險管理。