生活中心／實習編輯潘卉秋報導
中央流行疫情指揮中心今（30）日表示，為保障國內病人接受治療之權益，並積極因應武漢肺炎（COVID-19、新冠肺炎）疫情可能的發展，衛生福利部食品藥物管理署昨（29）日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議，討論瑞德西韋（Remdesivir）藥品之查驗登記申請。
▲指揮中心今（30）日宣布，衛福部食藥署核准「瑞德西韋」藥品輸入。（圖／衛福部提供）
指揮中心指出，鑒於瑞德西韋（Remdesivir）的療效及安全性已有初步證據支持，且國際間亦陸續核准該藥品使用，基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡，與會專家建議，食藥署可依據藥事法第48條之2規定，有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的病人，該藥品輸入後，藥商仍須執行風險管理計畫，以保障病人用藥安全。
指揮中心研發組副組長吳秀梅說明，廠商在5月25日（一）送件，將「瑞德西韋」送查驗登記許可證的申請，食藥署與藥物審查中心立刻啟動審查，在5月28日完成內容審查，5月29日召集專家開會討論，會議中大家都覺得這個藥物有必要性，決議的部分提到：
一、根據藥事法第48條之2規定，有條件地核准「瑞德西韋」藥品許可證。適應症針對「重度新冠病毒的感染症」，成人與兒童都可以使用，唯劑量有所調整。治療時間最長為10天，
二、核准的條件包括上市後的風險管理計畫、必須執行國內病患登錄、若有新的臨床結果，必須盡速送署審查。並要求一年內完成技術性資料，目前很多臨床試驗都還在進行，但是這是目前為止效果比較好的藥品，可是有些也因應緊急需求，就必須要趕快讓台灣有這樣的許可證。
▲指揮中心研發組副組長、衛福部食藥署署長吳秀梅說明，核准「瑞德西韋」藥品輸入針對武肺重症患者使用。（圖／指揮中心提供）
吳秀美也提到國外的情形，包含美國5月1日緊急授權使用（EUA）「瑞德西韋」、日本5月7日特准緊急許可（special approval for emergency），尤其是在日本這算是臨時許可證，台灣5月25日接到申請，5月29日討論完。業者將在下周會領到許可證。
專家諮詢小組召集人張上淳補充，「瑞德西韋」臨床試驗的初步資料顯示都是正面效果，雖然以嚴謹的科學立場，還不是非常充足的科學證據，「不過為了防範下一波疫情，有病人需要使用的時候，還是希望病人可以用比較有療效的藥物，專家都是支持應該先讓它有機會進到國內，萬一需要的時候可以使用。」
▲專家諮詢小組召集人張上淳補充，為了防範未來可能的第二波確診病例出現，希望讓病人有機會用到普遍認定最有效的藥物「瑞德西韋」。（圖／指揮中心提供）
「當然也會注意安全問題，充分告知病人目前這個藥物的狀態，才在臨床端開始使用，並且要持續監控肝功能、腎功能等，是否有造成副作用，使用的個案都要跟食藥署通報，持續監測上市之後的使用狀況都需要回報」。張上淳表示，一方面顧及病人權益，二方面讓病人有機會用到目前普遍認定最有效的藥物。
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