新！國內武肺疫苗有進展！高端核准進入2期臨床

記者簡浩正／台北報導

國內研發武肺疫苗有進展！衛福部食藥署今表示，考量武漢肺炎（COVID-19、新冠肺炎）國人急需疫苗維護健康，審查後決議高端疫苗生物製劑股份有限公司武肺疫苗有條件核准第2期臨床試驗計畫之執行。

▲指揮中心指揮官陳時中，今下午也在指揮中心記者會上表示，高端生物已核准第2期臨床試驗。（圖／指揮中心提供）

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，今下午也在指揮中心記者會上表示，國內三家疫苗狀況中，國光目前無法決定最適劑量，需重新擬定，可能需要回復到1期試驗；高端部分則核准第2期；聯亞則在110年1月完成1期繳交審核。

他說，「我們仍以要求有效性跟安全性為先」，也讓專家跟民眾有信心。

食藥署表示， 為求審查周延及標準一致性，邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，與會專家取得共識，高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期，因此衛福部於109年12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫，即高端公司須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者，以保障受試者權益。

食藥署為縮短武肺疫苗的開發期程，目前已採各階段平行執行以縮短研發時間，亦在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標，期在兼具療效、安全及品質下，儘早達成疫苗上市目標，以嘉惠國人。