歐盟恐待2021年1月後批准牛津疫苗　美國須待4月

英國率先核准使用英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）和牛津大學合作研發的新型冠狀病毒疫苗，但這支疫苗在歐盟不太可能於明年1月獲得批准，在美國也要等到4月。

▲歐盟執行委員會須待歐盟藥管局核准後，才能拍板核准疫苗上市。（示意圖／翻攝自Unsplash圖庫）

美國高階官員表示，預期美國將於4月批准這支疫苗。與美國輝瑞大藥廠（Pfizer）與德國生技公司BioNTech研發的疫苗相比，這支疫苗成本較低廉、也較易儲存運輸，英國率先於今天批准上市，是全球第一個批准這支疫苗的國家。

美國政府的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗與療法研發計畫稱為「神速行動」（Operation Warp Speed），由軍方主導。計畫首席顧問施勞威（Moncef Slaoui）對媒體表示，美國對這支疫苗的試驗和評估將於4月初左右完成。

他說：「屆時會有數千萬劑疫苗生產出來…所以如果數據支持（政府）核准，就有疫苗可用。」

法新社報導，施勞威並未指英國急於決定核准這支疫苗，還稱讚英國藥物及保健產品管理局（MHRA）是依據科學做出決定，「因此我對他們的決定並無疑義」。

施勞威也說，他希望監管機關於2021年2月上旬批准美國嬌生集團（Johnson & Johnson）旗下楊森藥廠（Janssen）的疫苗，這支疫苗不同於迄今獲批准的疫苗需要兩劑，只須施打單劑。

此外，歐洲聯盟藥品管理局（EMA）表示，阿斯特捷利康/牛津疫苗不太可能在2021年1月獲得歐盟批准。

歐盟藥管局負責在疫苗於境內上市之前監管授權，已於12月21日批准輝瑞&BNT疫苗，預計2021年1月6日決定是否批准美國莫德納生技公司（Moderna）的疫苗。

歐盟藥管局在聲明中表示：「（我們）認為，還需要攸關疫苗品質、安全和效力的額外科學資訊，以支持有條件上市授權（CMA）所需的嚴謹度，企業也是這樣提出請求。」

藥管局還表示：「預期現行臨床試驗的進一步資訊將於1月起出爐。」

阿斯特捷利康/牛津疫苗正接受批次審查（rolling review），也就是一得出安全性和效力數據就供歐盟藥管局檢視，即使製造商尚未正式申請授權。藥管局表示，當業者正式提出上市授權的申請時，這種方式可加速評估程序。

藥管局今天還提到，「已知悉英國藥物及保健產品管理局暫時核准這支疫苗供緊急使用，但這與上市授權不同」。

阿斯特捷利康藥廠發言人接受法新社訪問時說，公司已向歐盟藥管局提出全套完整資料，以支持這支疫苗申請有條件的上市授權。

歐盟執行委員會須待歐盟藥管局核准後，才能拍板核准疫苗上市。歐盟27國已於上週末開始施打輝瑞&BNT疫苗。

路透社報導，德國衛生部長史巴恩（Jens Spahn）呼籲歐盟藥管局「迅速全面檢視」阿斯特捷利康/牛津疫苗，「接種疫苗是走出疫情的關鍵；預防死亡和苦痛是重中之重，也是回歸正常生活的關鍵」。

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