巴西2研究機構　申請疫苗緊急使用授權

武漢肺炎疫情全球蔓延，巴西布坦坦研究所與克魯茲基金會今天提出在巴西的疫苗緊急使用授權申請，國家衛生監測局預定10 天內完成分析，如獲核准即可施打疫苗。

▲巴西布坦坦研究所與克魯茲基金會今天提出在巴西的疫苗緊急使用授權申請。（圖／翻攝自Pixabay）

布坦坦研究所指出，這次申請的緊急使用授權是600萬劑從中國進口的疫苗成品，之後將再對研究所在聖保羅生產的疫苗提出新的申請。

布坦坦研究所所長柯瓦斯（Dimas Covas）指出，CoronaVac疫苗產品註冊將先由科興藥廠向中國國家藥品監督管理局申請，再向巴西國家衛生監測局提出註冊申請，評估疫苗產品註冊的期限為60天。

聖保羅州政府表示，CoronaVac在巴西對1.2萬多名志願者進行第三（最後）階段人體試驗結果，證實免疫效用達78%；而接受疫苗接種後染病的志願受試者只出現輕症，沒有人住院、發展成重症或死亡。

另外，克魯茲基金會申請的是200萬劑預定從印度血清研究所（Serum）進口的牛津/阿斯特捷利康疫苗。牛津/阿斯特捷利康疫苗的有效性，因使用劑量不同，有效性介於70%至90%。

巴西國家衛生監測局去年12月中旬通過以實驗性質為由，暫時批准在巴西緊急使用武漢肺炎疫苗規定。這些規定都遵循在英國、美國和加拿大等其他國家採用的緊急授權模式，但僅適用於疫情大流行期，直到疫苗獲得最終產品註冊。

CoronaVac是中國北京科興藥廠（Sinovac）與隸屬聖保羅州衛生廳的布坦坦研究所（Instituto Butantan ）合作生產的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗。

ChAdOx1 nCoV-19是英國牛津大學（Oxford）與藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）共同研發的疫苗，在巴西將由位於里約熱內盧的克魯茲基金會（Fiocruz）生產。

布坦坦研究所昨天提出CoronaVac免疫效用的部分數據後，巴西衛生部隨即簽約購買1億劑疫苗，預定4月底前交付4600萬劑，年底以前再交付5400萬劑。

巴西政府原僅通過克魯茲基金會和英國藥廠阿斯特捷利康，以及與COVID-19疫苗全球取得機制（COVAX）之間達成的協定，確保1億4290萬劑疫苗。

去年聖保羅州政府與科興藥廠協定購買4600萬劑疫苗，包括600萬劑成品和4000萬劑使用中國原料在巴西生產的疫苗。

截至目前為止，聖保羅州政府已接獲自中國進口的1080萬劑疫苗成品和原料，另外3500多萬劑預定2月底前接獲。

去年12月9日，布坦坦研究所開始使用自中國進口的原料生產疫苗，除了原有占地1880平方公尺的原廠房外，也開始興建一座新廠房，完工後預定每年可以生產1億劑CoronaVac 。

巴西國家衛生監測局在視察中國藥廠後，已公布良好生產規範認證，有效期2年。擁有這項認證是巴西疫苗註冊過程和緊急使用授權申請的先決條件之一。

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