驚傳異物混入！癌症用藥「健仕注射液」9000劑急回收

記者簡浩正／台北報導【11：49發稿｜12：36更新：台灣東洋最新回應】

又有藥物回收！衛福部食藥署今公布藥品回收訊息，台灣東洋藥品生產的「健仕注射液38毫克/毫升」被國內醫療院所通報發現有異物，共一批號LTW2015、約9000劑將全數回收，限期2月5日前完成回收作業，否則將罰最高新台幣500萬元。

對此，台灣東洋藥品公司今中午也發布新聞稿，表示去年底就已啟動回收機制，並預計本周可全數回收完畢。

▲台灣東洋藥品生產的「健仕注射液38毫克/毫升」被國內醫療院所通報發現有異物，約9000劑將全數回收。（圖／食藥署提供）

台灣東洋藥品工業股份有限公司此次主動通報要回收的「健仕注射液38毫克/毫升 Gemmis Injection 38 mg/ml」，該藥品主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。與其他藥物併用也可用於局部復發且無法手術切除或轉移性的乳癌患者；另針對曾經使用含鉑類藥物（PLATINUM-BASED）治療後復發且間隔至少六個月的卵巢癌患者，也可作為第二線治療。

食藥署藥品組科長洪國登表示，因接獲醫院通報，發現「健仕注射液」有異物混入，因此廠商啟動調查，發現目前只有這批號的這一支注射液有問題。但因為注射液是直接注入人人體，若有異物風險相對較高，因此針對該批進行回收。至於異物成分、為何混入注射液中，則有待廠商回收完進行調查後才能了解。

他說，該項注射液一年在健保的用量約31萬劑。本次回收一批，僅9000劑，應不致於影響病人用藥。

洪國登表示，目前已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。若廠商無法於期限內完成回收作業，將以藥事法處新台幣20至500萬元罰鍰；若醫療院所或藥局不配合辦理回收，則可依藥事法處新台幣2萬至10萬元罰鍰。民眾若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

對此，台灣東洋藥品公司今中午也發布新聞稿，表示去年底就已啟動回收機制，並做出以下回應：

台灣東洋於民國109年12月28日接獲醫院通知，批號「LTW2015」中的一瓶癌症藥物、衛署藥製字第047872號「健仕注射液」(Gemmis Injection 38mg/ml)疑似含有異物。台灣東洋獲報後，立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質，經確認比對，同批號藥品未有其他任何通報，而前後批號藥品抽驗也符合標準。惟在高標準用藥安全考量下，台灣東洋立即通知醫院暫停使用同批號藥物，並於民國109年12月31日通知食藥署，說明台灣東洋將立即啟動自主回收機制。並預計本周可全數回收完畢。

針對這起單一事件，台灣東洋強調仍會持續強化品質監測、深化製程管理與人員訓練，以務實行動展現對藥品安全的負責態度。