藥不純？降血脂藥「雅脂妥膜衣錠」200萬顆自主下架

記者簡浩正／台北報導

有高血脂民眾要注意！衛福部食藥署近日接獲優生製藥通報，指出該藥廠旗下降血脂藥「雅脂妥膜衣錠10毫克」使用的原料藥，出現不純物超標情形，決定預防性自主回收效期內約12批、200萬顆藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥占健保用量不大，約只占1％，民眾無缺藥疑慮，已限期廠商5月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

▲「雅脂妥膜衣錠10毫克」使用的原料藥，出現不純物超標情形，決定預防性回收約200萬顆藥品。（圖／食藥署提供）

食藥署今公布藥品回收警訊，來自優生製藥廠股份有限公司所生產的高血脂用藥「優生」雅脂妥膜衣錠，主要用於膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。

洪國登表示，近期國際間有其他藥廠使用同一款印度原料藥製成藥品後，驗出不純物超標，經檢驗發現為不純物為主成分的降解產物，也就是藥品放一段時間、經化學反應後出現的物質，這不純物對健康雖沒有明確危害，但仍須符合不純物限量標準。

▲ 「優生」雅脂妥膜衣錠。（圖／食藥署提供）

他表示，優生製藥發現這項警訊後，立即將其藥品送驗，目前檢驗結果均合格，但無法確定為何其他藥廠以同一款原料做出來的藥品會有問題；為保險起見，決定將市售效期內產品通通回收停售、自主下架。

他說，該原料藥來自印度，不純物來自藥物降解反應，意即藥品放一段時間經過正常化學反應出現的不純物，並非致癌物，因此民眾切勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。