高端疫苗EUA到手　食藥署核准製造「20歲以上打2劑」

記者陳弋／台北報導

高端疫苗（6547）今年6月公布新冠疫苗二期試驗期中分析報告，能否通過緊急使用授權（EUA），其中一個關鍵指標就是中和抗體效價必須「不亞於」AZ疫苗。衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）宣布，昨（18）日邀集專家討論高端新冠疫苗專案製造申請案，有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於AZ疫苗，且血清反應比率遠大於標準要求，據此核准高端疫苗專案製造，適用20歲以上成人接種2劑，間隔28天。

▲高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案過關。（圖／翻攝自高端疫苗網站）

食藥署表示，因應COVID-19防疫需求，7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。經過1天充分的審查和討論，有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」的要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

一、高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95％信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

二、高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95％信賴區間下限為95.5％，遠大於標準要求50％。

食藥署指出，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求的前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

食藥署長吳秀梅表示，該署依照藥事法第48條之2規定核准高端疫苗專案製造，適用20歲以上成人主動免疫接種，接種2劑，間隔28天，以預防新冠病毒。另外，針對專家會議建議，該疫苗在專案核准製造期間，藥商必須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，政府和高端疫苗簽有預採購合約，由於剛剛通過EUA，指揮中心還要進一步了解高端疫苗的儲備量、生產量以及食藥署後續的檢驗、封緘速度，才能概算一下產量和時程，有最新消息會再公布，初步的認知是8月份應該就能少量供應。