新／取得EUA！高端回應：將三期臨床試驗、爭取國際認證

生活中心／黃韻璇報導

衛生福利部食品藥物管理署為積極因應新型冠狀病毒疾病（COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，今（19）日指揮中心記者會宣布，正式核准高端疫苗的緊急使用授權（EUA），對此高端疫苗最新回應表示，「將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充）」，透露目標是「取得常規藥證及國際認證」。

衛福部核准高端疫苗專案製造，將「用於20歲以上的成人接種，用法則需接種2劑、相隔28天，並且每月提供安全性監測報告」。至於外界關心高端疫苗何時能投入接種計畫，因為高端的EUA才剛通過，因此要擴大產能還要一點時間，不過陳時中也透露「8月應該能少量供應」。

▲高端表示將三期臨床試驗、爭取國際認證。（圖／資料照）

高端疫苗聲明：

高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准 (EUA)

根據衛福部7/19新聞公告（https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62282-1.html），本公司新冠肺炎疫苗已順利取得新冠肺炎疫苗專案製造核准 (EUA)。

經食藥署召集的專家會議審查及討論，高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1. 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍
2. 高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%

專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。

本公司將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充），以取得常規藥證及國際認證為目標。

在此感謝臨床試驗受試者及其家人的支持、臨床試驗主持人/研究團隊/臨床試驗中心的協助、食藥署及醫藥品查驗中心提供寶貴的建議和輔導、IDMC 獨立資料監測委員會的審查意見、美國 NIH、中研院、林口長庚及各大核心實驗室全力協助、國衛院與國內專家們的知識交流、本公司同仁不分日夜的研發工作、及所有對防疫做出貢獻的人員。