手術麻醉劑「健舒注射液」不純物超標 3.5萬支回收

記者簡浩正/台北報導

衛福部食藥署今天公布藥品回收訊息,手術使用的麻醉針劑「健舒注射液」1批共3.5萬支,因未到效期前檢出不純物超標,遭衛福部食品藥物管理署要求回收。食藥署表示,該批藥品須於8月27日前回收完畢,若屆時未回收完全或不確實,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。

▲手術使用的「健亞健舒注射液10公絲/公撮」不純物超標回收。(圖/食藥署提供)

食藥署今表示,健亞生物科技股份有限公司的「健舒注射液10公絲/公撮(艾翠克瑞)」,該藥品主成分為Atracurium besylate,屬於一種肌肉鬆弛劑,可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜的輔助劑、以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管與人工吸器的協調。

食藥署藥品組科長洪國登今接受媒體電訪表示,該注射液效期為24個月,其中批號AJJ061在第23個月、廠商進行藥品安定性試驗時,檢出不純物超過標準。此不純物是與藥品主成分相關的物質,原本廠商就估計效期過後會產生,如今在效期將屆前檢出稍微超標,推估應不致影響人體健康,但因超過標準,因此還是必須回收。

洪國登表示,此批麻醉注射劑出廠數量3.5萬支,其年用量約10幾萬支,且其他品牌同類型的替代藥物多,不至於影響治療。若醫療院所、藥商或藥局仍有少量存貨,應立即停止調劑供應,並配合回收。另,廠商應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,食藥署也已與廠商溝通,因應效期將屆產生不純物的情況,未來可能評估調整縮短效期。

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