手術麻醉劑「健舒注射液」不純物超標　3.5萬支回收

記者簡浩正／台北報導

衛福部食藥署今天公布藥品回收訊息，手術使用的麻醉針劑「健舒注射液」1批共3.5萬支，因未到效期前檢出不純物超標，遭衛福部食品藥物管理署要求回收。食藥署表示，該批藥品須於8月27日前回收完畢，若屆時未回收完全或不確實，將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。

▲手術使用的「健亞健舒注射液10公絲/公撮」不純物超標回收。（圖／食藥署提供）

食藥署今表示，健亞生物科技股份有限公司的「健舒注射液10公絲/公撮（艾翠克瑞）」，該藥品主成分為Atracurium besylate，屬於一種肌肉鬆弛劑，可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜的輔助劑、以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管與人工吸器的協調。

食藥署藥品組科長洪國登今接受媒體電訪表示，該注射液效期為24個月，其中批號AJJ061在第23個月、廠商進行藥品安定性試驗時，檢出不純物超過標準。此不純物是與藥品主成分相關的物質，原本廠商就估計效期過後會產生，如今在效期將屆前檢出稍微超標，推估應不致影響人體健康，但因超過標準，因此還是必須回收。

洪國登表示，此批麻醉注射劑出廠數量3.5萬支，其年用量約10幾萬支，且其他品牌同類型的替代藥物多，不至於影響治療。若醫療院所、藥商或藥局仍有少量存貨，應立即停止調劑供應，並配合回收。另，廠商應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，食藥署也已與廠商溝通，因應效期將屆產生不純物的情況，未來可能評估調整縮短效期。