聯亞EUA失敗「關鍵數字」曝光？食藥署公布AZ中和效價

記者簡浩正／台北報導

指揮中心指揮官陳時中昨（16）日宣布，我國國產疫苗聯亞，其新冠（COVID-19）疫苗未通過食藥署緊急使用授權（EUA），關鍵原因在於它的抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價。對此，衛福部食藥署藥品組副組長吳明美，今接受媒體電訪時表示，200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為187.9，審查標準需達到0.67倍，即為125.89。她坦承，依據中研院實驗室做出來的數值，聯亞並未達標，但她不透露聯亞的相關數據，只表示看公司（指聯亞）是否願主動說明。

▲聯亞（COVID-19）疫苗未通過緊急使用授權（EUA）。

食藥署是在今年5月28日專家會議訂出國產疫苗「免疫橋接」的2項EUA療效評估基準。即原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）須大於AZ疫苗的0.67倍；另血清反應比率（sero-response rate）得大於標準要求50%。在疫苗確效上，以來自於衛福部於部立桃園醫院進行的200名國人，在接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組，並以免疫橋接方式比較中和抗體效價。

而根據聯亞過去公布的新冠疫苗二期臨床期中報告，中和抗體效價為102.3、血清陽轉率為95.65％。若以上述AZ疫苗的中和抗體效價為187.9，其0.67倍為125.89，仍高於聯亞的效價102.3。先前食藥署公布高端疫苗組與AZ比較，抗體效價662約略為AZ的3.4倍，遠大於標準要求的0.67倍；且高端疫苗的血清反應比率為95.5%，亦遠大於標準要求50%，因此順利地拿到EUA核准專案生產；而聯亞則未達標。

▲聯亞疫苗的中和抗體效價並未達標。

吳明美表示，為了審查這2支國產疫苗，食藥署特別委託中研院實驗室另外一對一進行比較，並不能把兩家國產疫苗先前解盲公布的數字直接用，其中AZ的效價數字為187.9，過關標準即為其0.67倍的125.89。她強調，為了審查，相關統計分析做得很細，考量到性別、年紀都可能影響反應，因此針對各年齡層、男女性都一一進行分析，甚至針對65歲以上及65歲以下的老人、年輕族群也額外分析。