美國第1支！FDA全面批准輝瑞疫苗「審查花不到4個月」

國際中心／許珮絨報導

美國食品藥品監督管理局（FDA）23日全面核准輝瑞/BioNTech新冠疫苗，適用於16歲及以上對象，成為美國第一個獲得全面批准的新冠疫苗，也是FDA史上最快通過使用的藥物，公衛專家多樂觀認為將有助於推動疫苗接種作業、提升全國接種率。

▲美FDA全面批准輝瑞的COVID-19疫苗。（圖／Unsplash）

據《華爾街日報》報導，輝瑞5月7日提出申請，不到4個月就獲得FDA全面批准，而一般審查時程通常需要大約10個月。FDA官員Dr. Janet Woodcock今在一份聲明中指出，FDA批准疫苗可能會讓更多人對疫苗有信心；美國外科醫師Vivek Murthy日前接受《CNN》訪問時也認為，全面批准可望消除部分人對疫苗的疑慮，有望進一步提升接種率。

輝瑞公司表示，美國、歐盟、土耳其、南非和南美洲共4萬4000名受試者的臨床實驗數據顯示，疫苗保護力高達91%，與去年12月FDA核准緊急使用授權（EUA）時的95%保護力相比雖略降，但這反映了研究人員有更多時間找出感染者。

此外輝瑞也提到，已經向FDA提交接種加強劑（booster vaccine）的臨床試驗數據，表明第3劑疫苗可使免疫系統增強，對抗原始病毒以及Beta和Delta突變株的效果比僅接種兩劑還要好，盼能獲得授權作為全面批准的修正。

輝瑞/BNT疫苗去年12月中旬通過美國緊急使用授權，適用於16歲及以上對象，今年5月擴大為12歲及以上的青少年與成人。美國至今超過1.7億人已完全接種（fully vaccinated），其中逾9200萬人打輝瑞/BNT疫苗。