一週2出包！藥效不足　全台近4千萬顆美定隆糖衣錠回收

記者簡浩正／台北報導

扯！同藥廠同藥物竟一週2次出包。繼上週把肌無力藥物錯包裝成安眠藥出貨，「美定隆糖衣錠60公絲」40萬顆藥物須回收，今（30）日食藥署又發現該藥還不到效期前，就出現有效成分含量不足的現象。由於無法確保藥效，食藥署今下令全批號過去4年來生產的所有藥物全數回收，數量多達3800萬顆。

食藥署已要求廠商，應於11月29日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，否則可開罰20萬到500萬元。另，為擔憂市面上因此缺藥，食藥署也已協調其他藥廠增量生產，民眾不用過度擔憂。

▲食藥署下令美定隆糖衣錠全數回收。（圖／食藥署提供）

新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司的「美定隆糖衣錠60公絲」，因接獲藥品不良品通報，有1批號藥品因紙盒外包裝錯誤，把治療重症肌無力的藥物錯誤包裝成安眠藥外盒出貨，因此上週五（24）日食藥署才啟動過回收作業。沒想到，食藥署今又發現該批產品持續安定性試驗有效成分含量結果，未能符合規格要求，必須全批號回收。

食藥署監管組組長遲蘭慧，傍晚接受媒體電訪表示，「美定隆糖衣錠60公絲」若在攝氏25度環境下可保存4年，但食藥署查核發現，有多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求。她說，有效成分含量規格是95%到105%，但檢查發現實際卻只有91%到93%，且最短放第12個月、最長放第48個月都有相同狀況出現。由於無法確保品質，也無法保證藥物效果，故即起要求業者必須全批號回收，而據目前掌握的生產紀錄，包括庫存、已使用量，需回收數量為95批、約3800萬顆。

遲蘭慧指出，該藥目前健保一個月用量約50多萬顆，而國內同成分、同劑量、同劑型的藥品尚有另一張許可證，食藥署已經協調其他家藥廠增量生產，不致於出現缺藥的問題。而該藥品主要用於重症肌無力，切勿自行任意停藥，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。