原料藥含不純物　食藥署宣布回收8款「沙坦類高血壓藥」

記者陳弋／台北報導

衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）公告，沙坦（sartan）類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物（AZBT），經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，國內有8款藥品受影響，預計11月4日前回收完畢，已暫停輸入有疑慮的原料藥。

▲沙坦類高血壓藥品可能含有一種新的「疊氮類不純物」，食藥署公告回收8款產品。（圖／食藥署提供）

食藥署今（4）日透露，在監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類高血壓藥品可能含有一種新的「疊氮類不純物」，其類別與亞硝胺類不同，依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。

食藥署指出，已主動抽驗沙坦類成分的原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗沙坦類藥品原料藥，符合ICH M7限量規範（<1.5μg/day）者，始得供製造使用。

食藥署表示，主動抽驗各來源的原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。食藥署也開發原料藥中疊氮化合物的檢驗方法，供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，提供廠商在委託檢驗時參考。

食藥署提醒，正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，不建議任意停藥，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。