不純物超標！賽諾菲3款高血壓藥　逾900萬顆即起回收

記者簡浩正／台北報導

又有高血壓藥因不純物而下架回收。我國上月有8款沙坦類（Sartan）高血壓藥品，可能含具致突變性的新疊氮類不純物（AZBT）而下架回收後，今（1）日衛福部食藥署再度宣布賽諾菲公司主動檢出irbesartan類3項藥品、共9批次約914萬顆可能含不純物AZBT。食藥署已要求該公司應於110年11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

▲食藥署1日宣布，賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標，9批、約914萬顆藥品即起全面回收。（食藥署提供）

食藥署近來監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含AZBT，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。經了解，AZBT產生原因可能在藥品製程中，起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生，10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響，已全數下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署10月份就曾公布過一波不合格名單8款藥品下架，也勒令各藥廠進行自主檢驗，此次便是接獲賽諾菲公司通知，主動檢驗效期內irbesartan類藥品的不純物AZBT，檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範，受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品。

他說，這3款藥物屬於同一系列不同劑量或複方的產品，據統計，在健保年度用藥約4000萬顆，此次受影響有9批次約914萬顆，食藥署已要求該公司應於11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。由於類似血壓藥替代藥品多，加上部分產品已經是舊藥，應不致影響缺藥。

而正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。