明年Q4加速布局中南美洲　高端揭巴拉圭三期試驗最新進度

記者陳弋／台北報導

高端疫苗（6547）表示已在11月3日完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者第一劑疫苗施打，當地法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據，認為疫苗安全性資料已達法規要求，所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅需千人規模。

▲高端預計在明年第四季加速布局中南美洲市場。

高端表示，這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第二劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。隨著新冠疫苗陸續上市與愈來愈多資訊出爐，單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高，因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式來認可新開發的疫苗，例如國際法規聯盟ICMRA以及由澳洲、加拿大等5國所組成的Access Consortium，都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。

高端舉Valneva藥廠在英國執行的全球第一個三期免疫橋接試驗為例，英國法規單位MHRA要求4000人左右的試驗規模，由Valneva與AZ新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對，10月中該公司已公布數據，顯示Valneva的中和抗體效價優於AZ疫苗。

高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，日前也獲選世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。

高端疫苗指出，同時擁有傳統三期和免疫橋接三期的臨床數據，未來不僅可以支持海外市場布局，更有機會繼澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表的保護力關聯指標（CoP）後，成為免疫原性比對及疫苗保護力推估的代表性標準，甚至在國際期刊發表研究成果，提供國內外疫苗開發商作為科學參考。

至於目前在巴拉圭進行的免疫橋接第三期試驗，高端預計在2021年第四季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速布局中南美洲市場。