「生物藥品」是什麼？新冠疫苗也算　你我生活都少不了它

生活中心／詹婷惠報導

▲食藥署表示，新冠疫苗也歸在生物藥品的範疇。（示意圖／Pixabay）

據食藥署指出，隨著全球生化技術提升，生物藥品已成為全球藥品的主流產品，那麼，什麼是「生物藥品」？生物藥品就是由生物技術研發出的藥品，舉凡透過微生物學、免疫學等原理製造出的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液都在此範疇。

食藥署《藥物食品安全週報》提到，生物藥品經常出現在生活中，像是治療糖尿病的胰島素、被蛇咬傷使用的抗蛇毒血清、秋冬接種的流感疫苗、兒童接種的水痘疫苗及預防子宮頸癌的人類乳突病毒疫苗等，皆屬此類。

有別於一般藥品，生物藥品的結構更為複雜，因其來源為有機體，製程中的溫度、濕度、培養與保存方式都需嚴格管控，若與標準製程有些微出入，就可能影響產品療效或增加副作用發生的機率，因此每批生物藥品製造完成後，皆需經過抽樣檢驗程序，經審查合格後才能安心使用。

食藥署表示，現今全球關注的新冠疫苗，也屬於生物藥品的一種，當新冠肺炎疫苗製造完成或輸入後，並不能立即施打，必須先經過檢驗封緘的過程；而且每種疫苗都有適合的儲存條件與檢驗方式，例如AZ疫苗及高端新冠肺炎疫苗，必須儲存在攝氏2度到8度環境，不可冷凍；莫德納疫苗需要保存在攝氏-25度～-15度的環境；輝瑞及BioNTech的疫苗條件則更為嚴苛，需要在攝氏-60度～-90度的超低溫下進行保存。

當疫苗儲存環境與外觀通過檢查，即會抽樣送至實驗室，依疫苗特性進行疫苗抗原與中和抗體的試驗，待檢驗審查通過後，在藥品會貼上藥物檢查證，才算完成封緘，再送至醫療院所進行施打。食藥署強調，從疫苗製造、輸入到送至施打處，整個過程歷經多道程序，每個環節都不容許出錯，才能讓民眾安全接種。

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