這款熟男用的前列腺肥大用藥　溶離度太低14萬顆得回收

記者黃仲丘／台北報導

▲「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」部分批號主成分的溶離度低於規格1~2％恐影響療效（圖／指揮中心提供）

食藥署今(31)日公布最新的藥品不合格回收清單，一款由「信東生技股份有限公司」所生產的前列腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」於食藥署抽驗時發現，主成分的溶離度低於規格1~2％，恐影響療效，共一批號，約14萬3千顆的產品得下架回收。食藥署表示此款藥物有健保給付，市佔率僅1.4％，市面上也有10款替代用藥，不至造成民眾衝擊；已要求業者在1個月內繳交改善報告書。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，「信東生技股份有限公司」所生產的「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」，是用於治療男性前列腺肥大症 (增生)所伴隨的排尿障礙的藥物，在食藥署抽驗時發現藥品的溶離度試驗結果未能符合規格。

傅淑卿表示，「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」是緩釋放的膠囊，到人體內膠囊殼溶解掉，要慢慢釋放主成分給腸胃道吸收，經血液循環釋出，最少要釋大於80％的主成分含量；但食藥署抽驗的批號卻發現，僅釋出78 ％主成分，正常低於規格1~2％。因此該款藥批號：7MS1983的相關產品得全數下架回收，總計約14萬3千顆。

傅淑卿表示，該款藥物有健保給付，2020年的健保市佔率約1.4％，年用量約96萬5千顆。市面上同樣適應症的藥品，約有10款，不至造成民眾衝擊。食藥署已要求業者於7月23日完成回收。已要求業者在1個月內繳交改善報告書。

▼款藥批號：7MS1983的相關產品得全數下架回收，總計約14萬3千顆。（圖／食藥署提供）