藍委疑福吉美快篩驗不出O毒　陳時中：它不是「未來試劑」

記者陳韋帆／台北報導

▲陳時中表示，福吉美唾液快篩試劑在CT值以下能驗出感染，符合規定。（圖／翻攝自CDC）

福吉美唾液快篩無法驗出Omicron？國民黨立院黨團今（2）舉行記者會爆料，根據福吉美唾液快篩試劑的仿單，質疑該試劑無法準確驗出Omicron。對此，指揮中心今日下午記者會上，指揮官陳時中表示，「仿單(說明書)是以前的，當時沒有Omicron就不會提到。」

陳時中解釋，隨著病毒變化，就會有新的變異株出來，以前的仿單製造時沒有Omicron，當然就不會出現所謂的「未來試劑」，但試劑進口台灣時，有經過食藥屬檢驗，也有針對Omicron試驗，雖然不會靈敏到CT值28、29就驗出來，必須在CT值24以下才能驗出來，但符合我們的規定。

國民黨團書記長萬美玲中午表示，國民黨接獲民眾檢舉，由福又達代理的福吉美唾液快篩試劑，原廠說明書內明確指出，福吉美只能驗出alpha、beta、gamma及delta病毒株，就是沒有Omicron。

她說，食藥署5月23日核准的另一家唾液快篩廠商「易可安」，該廠商自己製作的對照表也寫到，福吉美並未通過韓國正式許可證，可偵測變異株內也沒有Omicron。萬美玲認為，4月食藥署通過福吉美的EUA是「驗不出流行病毒的唾液快篩」，不但沒用途，還可能嚴重影響醫治黃金時間、甚至在外趴趴走，簡直就是政府殺人。

食藥署發布聲明稿表示，鑒於檢驗試劑產品效能對防疫影響甚鉅，且新冠病毒持續變異，食藥署為確保國人使用此類產品的安全及有效性，持續關注國際間是類產品警訊與相關研究結果及病毒株變異，對於相關案件審查皆審慎把關。

食藥署說，鑒於Omicron變異株大舉入侵全世界，成為新冠病毒主流變異株，食藥署參酌國際間對是類產品審查要求，公布因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用之檢驗試劑相關參考文件。

食藥署指出，考量新冠病毒持續變異，無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類，食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率，評估產品檢測新出現的突變和變異株性能，並檢附評估變異株性能之評估報告，經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。

食藥署強調，我國已專案核准之家用抗原新冠病毒檢驗試劑，包括適用鼻腔或唾液檢體之產品，均已確認可檢測新冠病毒Omicron變異株。另專案核准之家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑，已於國內進行性能測試，確認可測得Omicron變異株，請民眾安心使用。

食藥署提醒，為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑將持續審慎監督管理，也提醒民眾正確使用家用新冠病毒檢驗試劑，保護自己也保護家人安全。

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